Et forsøg for at undersøge farmakokinetikken (PK) af enkeltdoser på 200 µg, 400 µg og 2 x 400 µg intranasal fentanylspray (INFS) hos raske forsøgspersoner (PK400 INFS)
28. september 2012 opdateret af: Takeda
Et åbent, randomiseret, enkeltcenter, to-sekvens, cross-over-forsøg til undersøgelse af farmakokinetikken (PK) af enkeltdoser på 200 µg, 400 µg og 2 x 400 µg intranasal fentanylspray (INFS) hos raske forsøgspersoner ved hjælp af en Population PK tilgang
Det overordnede kliniske forsøgsmål er at få information om farmakokinetikken (PK) af en dosisstyrke på 400 µg INFS ved hjælp af en populations-PK (PopPK).
I alt er 20 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner planlagt til at blive randomiseret i forsøget.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af to behandlingssekvenser og behandlet med 3 forskellige doser (enten 200 µg/dosis INFS, 400 µg/dosis eller 400 µg to doser administreret med 10 minutters mellemrum) over to dage.
Forsøgspersoner vil blive indlagt over en periode på i alt 5 dage, hvor sikkerhedsvurderinger og farmakokinetiske prøver vil blive udført.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68157
- Nycomed Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Kvalifikationskriterier:
Sunde mandlige og kvindelige kaukasiske eller sorte forsøgspersoner mellem 18 og 55 år med et kropsmasseindeks på 18-28 kg/m2 og en minimumsvægt på 50 kg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1 (A-B-C)
|
Intranasal fentanyl spray
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2 (A-C-B)
|
Intranasal fentanyl spray
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - inf)]
Tidsramme: Blodprøver for PK vil blive udført indtil 72 timer efter den første behandlingsadministration
|
AUC= Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - inf).
Den er opnået fra simulerede enkeltdosiskoncentrationstidsprofiler afledt af de endelige parametre i PopPK-modellen [clearance (CL), absorptionshastighedskonstant (KA), central volumen (V2) og biotilgængelighed (F1)].
|
Blodprøver for PK vil blive udført indtil 72 timer efter den første behandlingsadministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2011
Først opslået (Skøn)
22. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FT-1301-101-RD
- 2011-002549-37 (EudraCT nummer)
- U1111-1135-2623 (Registry Identifier: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med INFS (Intranasal Fentanyl Spray)
-
Pherin Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSocial angst | Social fobiForenede Stater
-
Pherin Pharmaceuticals, Inc.UkendtPræmenstruel dysforisk lidelseForenede Stater
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
University of Texas at AustinIkke rekrutterer endnu
-
George Washington UniversityAfsluttetSøvnapnø, obstruktivForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | KnoglesundhedForenede Stater
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkoholtilbagetrækning