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Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik (PK) von Einzeldosen von 200 µg, 400 µg und 2 x 400 µg intranasalem Fentanylspray (INFS) bei gesunden Probanden (PK400 INFS)

28. September 2012 aktualisiert von: Takeda

Eine offene, randomisierte, einzentrische Cross-Over-Studie mit zwei Sequenzen zur Untersuchung der Pharmakokinetik (PK) von Einzeldosen von 200 µg, 400 µg und 2 x 400 µg intranasalem Fentanylspray (INFS) bei gesunden Probanden unter Verwendung von a Bevölkerungs-PK-Ansatz

Das übergeordnete Ziel der klinischen Studie besteht darin, mithilfe einer Populations-PK (PopPK) Informationen über die Pharmakokinetik (PK) einer INFS-Dosisstärke von 400 µg zu gewinnen. Insgesamt sollen 20 gesunde männliche und weibliche Probanden in die Studie randomisiert werden. Die Probanden werden randomisiert einer von zwei Behandlungssequenzen zugeteilt und über zwei Tage mit drei verschiedenen Dosierungen (entweder 200 µg/Dosis INFS, 400 µg/Dosis oder 400 µg zwei Dosen im Abstand von 10 Minuten) behandelt. Die Probanden werden über einen Zeitraum von insgesamt 5 Tagen ins Krankenhaus eingeliefert, wo Sicherheitsbewertungen und pharmakokinetische Proben durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68157
        • Nycomed Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zulassungskriterien:

Gesunde männliche und weibliche kaukasische oder schwarze Probanden zwischen 18 und 55 Jahren mit einem Body-Mass-Index von 18-28 kg/m2 und einem Mindestgewicht von 50 kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1 (A-B-C)
  • A: Einzeldosis von 200 μg INFS (100 μl) (Instanyl®), verabreicht am Tag 1
  • B: Einzeldosis von 400 μg INFS (100 μL), verabreicht 4 Stunden nach der ersten Behandlung
  • C: zwei Einzeldosen von 400 μg INFS (100 μl) (im Abstand von 10 Minuten), verabreicht 24 Stunden nach der ersten Behandlung (Tag 2)
Arzneimittel: INFS (Intranasales Fentanylspray)
Intranasales Fentanyl-Spray
Andere Namen:
  • (Instanyl®)
Experimental: Sequenz 2 (A-C-B)
  • A: Einzeldosis von 200 μg INFS (100 μl) (Instanyl®), verabreicht am Tag 1
  • C: zwei Einzeldosen von 400 μg INFS (100 μl) (im Abstand von 10 Minuten), verabreicht 4 Stunden nach der ersten Behandlung
  • B: Einzeldosis von 400 μg INFS (100 μL), verabreicht 24 Stunden nach der ersten Behandlung (Tag 2)
Arzneimittel: INFS (Intranasales Fentanylspray)
Intranasales Fentanyl-Spray
Andere Namen:
  • (Instanyl®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 - inf)]
Zeitfenster: Die Blutentnahme für PK wird bis 72 Stunden nach der ersten Behandlungsverabreichung durchgeführt
AUC = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 – inf). Sie wird aus simulierten Einzeldosis-Konzentrations-Zeitprofilen ermittelt, die aus den endgültigen Parametern des PopPK-Modells [Clearance (CL), Absorptionsratenkonstante (KA), Zentralvolumen (V2) und Bioverfügbarkeit (F1)] abgeleitet wurden.
Die Blutentnahme für PK wird bis 72 Stunden nach der ersten Behandlungsverabreichung durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FT-1301-101-RD
  • 2011-002549-37 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1135-2623 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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