Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke farmakokinetikken (PK) til enkeltdoser på 200 µg, 400 µg og 2 x 400 µg intranasal fentanylspray (INFS) hos friske personer (PK400 INFS)

28. september 2012 oppdatert av: Takeda

En åpen etikett, randomisert, enkeltsenter, to-sekvens, cross-over-forsøk for å undersøke farmakokinetikken (PK) til enkeltdoser på 200 µg, 400 µg og 2 x 400 µg intranasal fentanylspray (INFS) hos friske personer ved bruk av en Populasjon PK-tilnærming

Det overordnede kliniske forsøksmålet er å få informasjon om farmakokinetikken (PK) til en 400 µg dosestyrke av INFS ved å bruke en populasjons-PK (PopPK). Totalt er 20 friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner planlagt randomisert i forsøket. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to behandlingssekvenser og behandlet med 3 forskjellige doser (enten 200 µg/dose INFS, 400 µg/dose eller 400 µg to doser administrert med 10 minutters mellomrom) over to dager. Pasienter vil bli innlagt på sykehus over en periode på totalt 5 dager, hvor sikkerhetsvurderinger og farmakokinetiske prøvetaking vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68157
        • Nycomed Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier:

Friske mannlige og kvinnelige kaukasiske eller svarte forsøkspersoner mellom 18 og 55 år med en kroppsmasseindeks på 18-28 kg/m2 og en minimumsvekt på 50 kg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1 (A-B-C)
  • A: enkeltdose på 200 μg INFS (100 μL) (Instanyl®), administrert på dag 1
  • B: enkeltdose på 400 μg INFS (100 μL), administrert 4 timer etter første behandling
  • C: to enkeltdoser på 400 μg INFS (100 μL) (10 minutters mellomrom), administrert 24 timer etter første behandling (dag 2)
Legemiddel: INFS (intranasal fentanylspray)
Intranasal fentanylspray
Andre navn:
  • (Instanyl®)
Eksperimentell: Sekvens 2 (A-C-B)
  • A: enkeltdose på 200 μg INFS (100 μL) (Instanyl®), administrert på dag 1
  • C: to enkeltdoser på 400 μg INFS (100 μL) (10 min mellomrom), administrert 4 timer etter første behandling
  • B: enkeltdose på 400 μg INFS (100 μL), administrert 24 timer etter første behandling (dag 2)
Legemiddel: INFS (intranasal fentanylspray)
Intranasal fentanylspray
Andre navn:
  • (Instanyl®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - inf)]
Tidsramme: Blodprøvetaking for PK vil bli utført inntil 72 timer etter første behandlingsadministrering
AUC= Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - inf). Den er hentet fra simulerte enkeltdosekonsentrasjonstidsprofiler avledet fra de endelige parameterne til PopPK-modellen [clearance (CL), absorpsjonshastighetskonstant (KA), sentralt volum (V2) og biotilgjengelighet (F1)].
Blodprøvetaking for PK vil bli utført inntil 72 timer etter første behandlingsadministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FT-1301-101-RD
  • 2011-002549-37 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1135-2623 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på INFS (intranasal fentanylspray)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere