Egy kísérlet a 200 µg-os, 400 µg-os és 2 x 400 µg-os intranazális fentanil spray (INFS) egyszeri adagjainak farmakokinetikájának (PK) vizsgálatára egészséges alanyoknál (PK400 INFS)
2012. szeptember 28. frissítette: Takeda
Nyílt, randomizált, egyközpontú, kétszekvenciás, keresztezett vizsgálat a 200 µg-os, 400 µg-os és 2 x 400 µg-os intranazális fentanil spray (INFS) egyszeri dózisának farmakokinetikájának (PK) vizsgálatára egészséges alanyokon Népesség PK megközelítés
A klinikai vizsgálat átfogó célja az INFS 400 µg-os dóziserősségének farmakokinetikájával (PK) kapcsolatos információk gyűjtése populációs PK (PopPK) segítségével.
A tervek szerint összesen 20 egészséges férfi és női alanyt randomizálnak a vizsgálatba.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két kezelési szekvencia valamelyikébe, és 3 különböző dózissal kezelik őket (vagy 200 µg/dózis INFS, 400 µg/dózis vagy 400 µg két dózis, 10 perces időközzel beadva) két napon keresztül.
Az alanyokat összesen 5 napig kórházba kell helyezni, ahol biztonsági értékeléseket és farmakokinetikai mintavételeket végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mannheim, Németország, 68157
- Nycomed Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Jogosultsági kritériumok:
Egészséges, 18 és 55 év közötti, 18-28 kg/m2 testtömegindexű és 50 kg-os minimális testtömegű, kaukázusi vagy fekete bőrű férfiak és nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. sorozat (A-B-C)
|
Intranazális fentanil spray
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. sorozat (A-C-B)
|
Intranazális fentanil spray
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A görbe alatti terület a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0 - inf)]
Időkeret: A PK vérmintavételét az első kezelés beadása után 72 óráig kell elvégezni
|
AUC= A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0 - inf).
Ezt a PopPK-modell végső paramétereiből [clearance (CL), abszorpciós sebességi állandó (KA), központi térfogat (V2) és biohasznosulás (F1)] származtatott szimulált egyszeri dóziskoncentrációs időprofilokból nyerjük.
|
A PK vérmintavételét az első kezelés beadása után 72 óráig kell elvégezni
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FT-1301-101-RD
- 2011-002549-37 (EudraCT szám)
- U1111-1135-2623 (Registry Identifier: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .