Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de farmacokinetiek (PK) van enkelvoudige doses van 200 µg, 400 µg en 2 x 400 µg intranasale fentanylspray (INFS) bij gezonde proefpersonen te onderzoeken (PK400 INFS)

28 september 2012 bijgewerkt door: Takeda

Een open-label, gerandomiseerde, single-center, twee-sequenties, cross-over studie om de farmacokinetiek (PK) van enkelvoudige doses van 200 µg, 400 µg en 2 x 400 µg intranasale fentanylspray (INFS) bij gezonde proefpersonen te onderzoeken met behulp van een Populatie PK-benadering

Het algemene doel van de klinische studie is om informatie te verkrijgen over de farmacokinetiek (FK) van een dosissterkte van 400 µg INFS met behulp van een Population PK (PopPK). Het is de bedoeling dat in totaal 20 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in het onderzoek worden gerandomiseerd. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingssequenties en worden behandeld met 3 verschillende doseringen (ofwel 200 µg/dosis INFS, 400 µg/dosis of 400 µg twee doses toegediend met een tussenpoos van 10 minuten) gedurende twee dagen. Proefpersonen zullen gedurende een periode van in totaal 5 dagen in het ziekenhuis worden opgenomen, waar veiligheidsbeoordelingen en farmacokinetische monsters zullen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland, 68157
        • Nycomed Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Geschiktheidscriteria:

Gezonde mannelijke en vrouwelijke blanke of zwarte proefpersonen tussen 18 en 55 jaar met een body mass index van 18-28 kg/m2 en een minimumgewicht van 50 kg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequentie 1 (A-B-C)
  • A: enkele dosis van 200 μg INFS (100 μL) (Instanyl®), toegediend op dag 1
  • B: enkele dosis van 400 μg INFS (100 μL), toegediend 4 uur na de eerste behandeling
  • C: twee enkele doses van 400 μg INFS (100 μl) (10 min tussentijd), toegediend 24 uur na de eerste behandeling (dag 2)
Geneesmiddel: INFS (Intranasale Fentanyl-spray)
Intranasale Fentanyl-spray
Andere namen:
  • (Instanyl®)
Experimenteel: Sequentie 2 (A-C-B)
  • A: enkele dosis van 200 μg INFS (100 μL) (Instanyl®), toegediend op dag 1
  • C: twee enkelvoudige doses van 400 μg INFS (100 μL) (10 min tussentijd), toegediend 4 uur na de eerste behandeling
  • B: enkele dosis van 400 μg INFS (100 μL), toegediend 24 uur na de eerste behandeling (dag 2)
Geneesmiddel: INFS (Intranasale Fentanyl-spray)
Intranasale Fentanyl-spray
Andere namen:
  • (Instanyl®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - inf)]
Tijdsspanne: Bloedafname voor PK zal worden uitgevoerd tot 72 uur na de eerste toediening van de behandeling
AUC= oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - inf). Het wordt verkregen uit gesimuleerde concentratietijdprofielen van een enkele dosis afgeleid van de uiteindelijke parameters van het PopPK-model [klaring (CL), absorptiesnelheidsconstante (KA), centraal volume (V2) en biologische beschikbaarheid (F1)].
Bloedafname voor PK zal worden uitgevoerd tot 72 uur na de eerste toediening van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FT-1301-101-RD
  • 2011-002549-37 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1135-2623 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren