Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по изучению фармакокинетики (ФК) однократных доз 200 мкг, 400 мкг и 2 x 400 мкг интраназального спрея фентанила (INFS) у здоровых субъектов (PK400 INFS)

28 сентября 2012 г. обновлено: Takeda

Открытое рандомизированное одноцентровое перекрестное исследование с двумя последовательностями для изучения фармакокинетики (ФК) разовых доз 200 мкг, 400 мкг и 2 x 400 мкг интраназального спрея фентанила (INFS) у здоровых субъектов с использованием Популяционный ПК-подход

Общая цель клинического испытания состоит в том, чтобы получить информацию о фармакокинетике (ФК) дозы INFS 400 мкг с использованием популяционной ФК (PopPK). Всего в исследовании планируется рандомизировать 20 здоровых мужчин и женщин. Субъекты будут рандомизированы в одну из двух последовательностей лечения и получат 3 разных дозы (либо 200 мкг/доза INFS, 400 мкг/доза, либо 400 мкг две дозы, вводимые с интервалом в 10 минут) в течение двух дней. Субъекты будут госпитализированы в течение всего 5 дней, где будут проводиться оценки безопасности и фармакокинетические пробы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Mannheim, Германия, 68157
        • Nycomed Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии приемлемости:

Здоровые мужчины и женщины европеоидной или черной расы в возрасте от 18 до 55 лет с индексом массы тела 18-28 кг/м2 и минимальным весом 50 кг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность 1 (A-B-C)
  • A: однократная доза 200 мкг INFS (100 мкл) (Instanyl®), введенная в 1-й день.
  • B: однократная доза 400 мкг INFS (100 мкл), введенная через 4 часа после первой обработки.
  • C: две однократные дозы 400 мкг INFS (100 мкл) (с интервалом 10 минут), введенные через 24 часа после первой обработки (день 2)
Лекарство: INFS (интраназальный фентаниловый спрей)
Интраназальный спрей с фентанилом
Другие имена:
  • (Инстанил®)
Экспериментальный: Последовательность 2 (А-С-В)
  • A: однократная доза 200 мкг INFS (100 мкл) (Instanyl®), введенная в 1-й день.
  • C: две разовые дозы 400 мкг INFS (100 мкл) (с интервалом 10 минут), введенные через 4 часа после первой обработки.
  • B: однократная доза 400 мкг INFS (100 мкл), введенная через 24 часа после первой обработки (день 2)
Лекарство: INFS (интраназальный фентаниловый спрей)
Интраназальный спрей с фентанилом
Другие имена:
  • (Инстанил®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0 - inf)]
Временное ограничение: Забор крови для ПК будет проводиться в течение 72 часов после первого введения препарата.
AUC = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0 - inf). Его получают из смоделированных профилей времени концентрации однократной дозы, полученных из окончательных параметров модели PopPK [клиренс (CL), константа скорости абсорбции (KA), центральный объем (V2) и биодоступность (F1)].
Забор крови для ПК будет проводиться в течение 72 часов после первого введения препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FT-1301-101-RD
  • 2011-002549-37 (Номер EudraCT)
  • U1111-1135-2623 (Идентификатор реестра: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться