2型糖尿病患者におけるメトホルミンの追加療法としてのビルダグリプチンの有効性と安全性
2017年2月23日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
メトホルミン単剤療法では不十分な2型糖尿病患者を対象に、追加療法としてLAF237 50 mg入札とプラセボによる12週間の治療効果を比較する多施設二重盲検ランダム化並行グループ研究
この研究の目的は、日本人のT2DM患者におけるメトホルミンへの追加療法としてのビルダグリプチン50 mg 1日2回の有効性と安全性を評価することです。
この研究は、日本における2型糖尿病（T2DM）治療のためのビルダグリプチンとメトホルミンの固定用量配合剤の登録を支援するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
183
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、819-0168
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka、日本、810-0001
- Novartis Investigative Site
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Kyoto、日本、607-8062
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、800-0296
- Novartis Investigative Site
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Kurume、Fukuoka、日本、830-8543
- Novartis Investigative Site
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Ohkawa-city、Fukuoka、日本、831-0016
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Kawasaki-city、Kanagawa、日本、210-0014
- Novartis Investigative Site
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Yokohama、Kanagawa、日本、221-0802
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kyoto-city、Kyoto、日本、615-0035
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Takatsuki、Osaka、日本、569-1096
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Ageo-city、Saitama、日本、362-8588
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-0031
- Novartis Investigative Site
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Edogawa-ku、Tokyo、日本、134-0084
- Novartis Investigative Site
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Hachioji、Tokyo、日本、192-0046
- Novartis Investigative Site
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Kiyose、Tokyo、日本、204-0021
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-7390
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku、Tokyo、日本、108-0075
- Novartis Investigative Site
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Nerima-ku、Tokyo、日本、177-0051
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-0032
- Novartis Investigative Site
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Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0021
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 食事、運動、経口抗糖尿病療法によるコントロールが不十分な 2 型糖尿病患者。
- HbA1c 7.0～10.0%の範囲
- 20〜35 kg/m2の範囲のBMI
除外基準:
- 1 型糖尿病、膵臓損傷に起因する糖尿病、または二次性糖尿病
- 重大な心臓病
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビルダグリプチン
安定した用量のメトホルミン単剤療法に加えて、患者はビルダグリプチン 50 mg を 1 日 2 回服用する必要があります。
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ビルダグリプチン 50 mg 1 日 2 回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
安定した用量のメトホルミン単独療法に加えて、患者はビルダグリプチンと一致するプラセボを服用する必要があります。
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ビルダグリプチン 50 mg を 1 日 2 回適合するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療群間の12週間後のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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HbA1c は、研究担当者によって採取された血液サンプルに対して行われ、中央研究所で行われる高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によって測定されます。
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ベースラインから 12 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メトホルミン用量のサブグループ内での12週間後のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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HbA1c は、研究担当者によって採取された血液サンプルに対して行われ、中央研究所で行われる高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によって測定されます。
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ベースラインから 12 週間まで
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12週間後の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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FPGは、研究担当者が採取した血液サンプルに対して実施され、中央検査室で分析されます。
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ベースラインから 12 週間まで
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HbA1c のレスポンダー率を満たす患者の割合
時間枠：12週間
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反応率は、12 週間時点での事前定義された HbA1c 値によって分類されます。
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12週間
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有害事象（低血糖を含む）、重篤な有害事象、および死亡を起こした患者の数
時間枠：12週間
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有害事象の発生は、来院のたびに患者に非直接的な質問をすることによって調べられます。
有害事象は、望ましくない症状、兆候（検査所見の異常を含む）、または病状の出現または悪化として定義されます。
重篤な有害事象とは、死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする（または長期化する）、持続的または重大な障害や無力を引き起こす、先天異常や先天異常を引き起こす、または研究者の判断で代表的なその他の状態を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。重大な危険。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月23日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。