Eficácia e segurança da vildagliptina como terapia adjuvante à metformina em pacientes com diabetes tipo 2
23 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos para comparar o efeito de 12 semanas de tratamento com LAF237 50 mg duas vezes ao placebo como terapia adjuvante em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com metformina em monoterapia
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança da vildagliptina 50 mg duas vezes ao dia como terapia adjuvante da metformina em pacientes japoneses com DM2.
Este estudo está sendo conduzido para apoiar o registro da combinação de dose fixa de vildagliptina e metformina para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) no Japão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
183
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 819-0168
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japão, 810-0001
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Japão, 607-8062
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 800-0296
- Novartis Investigative Site
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Kurume, Fukuoka, Japão, 830-8543
- Novartis Investigative Site
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Ohkawa-city, Fukuoka, Japão, 831-0016
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Kawasaki-city, Kanagawa, Japão, 210-0014
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 221-0802
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kyoto-city, Kyoto, Japão, 615-0035
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Takatsuki, Osaka, Japão, 569-1096
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Ageo-city, Saitama, Japão, 362-8588
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-0031
- Novartis Investigative Site
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Edogawa-ku, Tokyo, Japão, 134-0084
- Novartis Investigative Site
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Hachioji, Tokyo, Japão, 192-0046
- Novartis Investigative Site
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Kiyose, Tokyo, Japão, 204-0021
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-7390
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-0075
- Novartis Investigative Site
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Nerima-ku, Tokyo, Japão, 177-0051
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-0032
- Novartis Investigative Site
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Toshima-ku, Tokyo, Japão, 171-0021
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com dieta, exercícios e terapia antidiabética oral.
- HbA1c na faixa de 7,0-10,0%
- Índice de massa corporal na faixa de 20-35 kg/m2
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1, diabetes resultante de lesão pancreática ou formas secundárias de diabetes
- Doenças cardíacas significativas
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vildagliptina
Além da dose estável de monoterapia com metformina, os pacientes devem tomar 50 mg de vildagliptina duas vezes ao dia.
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vildagliptina 50 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Além de sua dose estável de monoterapia com metformina, os pacientes devem tomar vildagliptina placebo correspondente.
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Placebo correspondente de vildagliptina 50 mg duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) em 12 semanas entre os grupos de tratamento
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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A HbA1c será realizada em uma amostra de sangue obtida pela equipe do estudo e medida por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) realizada em um laboratório central.
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Linha de base para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na HbA1c em 12 semanas dentro de subgrupos de doses de metformina
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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A HbA1c será realizada em uma amostra de sangue obtida pela equipe do estudo e medida por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) realizada em um laboratório central.
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Linha de base para 12 semanas
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) em 12 semanas
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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A FPG será realizada em uma amostra de sangue obtida pelo pessoal do estudo e analisada em um laboratório central.
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Linha de base para 12 semanas
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Porcentagem de pacientes que atingem as taxas de resposta em HbA1c
Prazo: 12 semanas
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As taxas de resposta serão categorizadas pelo valor predefinido de HbA1c em 12 semanas:
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12 semanas
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Número de pacientes com eventos adversos (incluindo hipoglicemia), eventos adversos graves e morte
Prazo: 12 semanas
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A ocorrência de eventos adversos será buscada por questionamento não diretivo do paciente a cada consulta.
Os eventos adversos são definidos como o aparecimento ou agravamento de qualquer sintoma, sinal (incluindo um achado laboratorial anormal) ou condição médica indesejável.
Eventos adversos graves são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis que resultam em morte, representam risco de vida, requerem (ou prolongam) hospitalização, causam deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultam em anomalias congênitas ou defeitos congênitos ou são outras condições que, no julgamento dos investigadores, representam perigos significativos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Vildagliptina
Outros números de identificação do estudo
- CLMF237A1301
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