Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost vildagliptinu jako přídavné terapie k metforminu u pacientů s diabetem 2.

23. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová studie k porovnání účinku 12týdenní léčby LAF237 50 mg dvakrát denně k placebu jako doplňkové léčbě u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným monoterapií metforminem

Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost vildagliptinu 50 mg dvakrát denně jako přídavné terapie k metforminu u japonských pacientů s T2DM. Tato studie se provádí na podporu registrace fixní kombinace vildagliptinu a metforminu pro léčbu diabetes mellitus 2. typu (T2DM) v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 819-0168
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonsko, 810-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonsko, 607-8062
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Ohkawa-city, Fukuoka, Japonsko, 831-0016
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonsko, 210-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 221-0802
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonsko, 615-0035
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-1096
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japonsko, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonsko, 134-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose, Tokyo, Japonsko, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonsko, 177-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným dietou, cvičením a perorální antidiabetickou léčbou.
  • HbA1c v rozmezí 7,0-10,0 %
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 20-35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu, diabetes vyplývající z poranění slinivky břišní nebo sekundární formy diabetu
  • Závažná onemocnění srdce

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vildagliptin
Kromě stabilní dávky metforminu v monoterapii by pacienti měli užívat vildagliptin 50 mg dvakrát denně.
Lék: Vildagliptin
vildagliptin 50 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • LAF237
Komparátor placeba: Placebo
Kromě stabilní dávky metforminu v monoterapii by pacienti měli užívat vildagliptin odpovídající placebu.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo vildagliptinu 50 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty po 12 týdnech mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
HbA1c bude provedeno na vzorku krve získaném personálem studie a měřeno pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) provedené v centrální laboratoři.
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 12 týdnech v rámci podskupin dávek metforminu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
HbA1c bude provedeno na vzorku krve získaném personálem studie a měřeno pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) provedené v centrální laboratoři.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
FPG bude provedeno na vzorku krve získaném personálem studie a analyzován v centrální laboratoři.
Výchozí stav do 12 týdnů
Procento pacientů splňujících míru respondentů v HbA1c
Časové okno: 12 týdnů

Frekvence respondentů bude kategorizována podle předem definované hodnoty HbA1c po 12 týdnech:

  • Koncový bod HbA1c ≤ 6,5 %
  • Koncový bod HbA1c ≤ 7 %
  • Koncový bod HbA1c ≤ 7 % u pacientů s výchozí hodnotou HbA1c ≤ 8 %
12 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky (včetně hypoglykémie), závažnými nežádoucími účinky a úmrtím
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků bude zjišťován nedirektivním dotazováním pacienta při každé návštěvě. Nežádoucí účinky jsou definovány jako objevení se nebo zhoršení jakéhokoli nežádoucího příznaku, příznaku (včetně abnormálního laboratorního nálezu) nebo zdravotního stavu. Závažné nežádoucí příhody jsou jakékoli neobvyklé zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují (nebo prodlužují) hospitalizaci, způsobují trvalé nebo významné postižení/neschopnost, mají za následek vrozené anomálie nebo vrozené vady nebo jiné stavy, které podle úsudku zkoušejících představují značná nebezpečí.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLMF237A1301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit