Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van vildagliptine als aanvullende therapie bij metformine bij patiënten met diabetes type 2

23 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen om het effect te vergelijken van 12 weken behandeling met LAF237 50 mg bid tot placebo als aanvullende therapie bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met monotherapie met metformine

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van vildagliptine 50 mg tweemaal daags als aanvullende therapie bij metformine bij Japanse patiënten met T2DM. Dit onderzoek wordt uitgevoerd ter ondersteuning van de registratie van de vaste-dosiscombinatie van vildagliptine en metformine voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 (T2DM) in Japan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

183

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-0168
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 607-8062
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Ohkawa-city, Fukuoka, Japan, 831-0016
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 210-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0802
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 615-0035
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japan, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose, Tokyo, Japan, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met een dieet, lichaamsbeweging en orale antidiabetica.
  • HbA1c in het bereik van 7,0-10,0%
  • Body mass index in het bereik van 20-35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1, diabetes als gevolg van pancreasletsel of secundaire vormen van diabetes
  • Aanzienlijke hartaandoeningen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vildagliptine
Naast hun stabiele dosis metformine als monotherapie dienen patiënten tweemaal daags vildagliptine 50 mg in te nemen.
Geneesmiddel: Vildagliptine
vildagliptine 50 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • LAF237
Placebo-vergelijker: Placebo
Naast hun stabiele dosis metformine als monotherapie, dienen patiënten vildagliptine-matching-placebo te gebruiken.
Geneesmiddel: Placebo
Matching Placebo van vildagliptine 50 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) na 12 weken tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
HbA1c zal worden uitgevoerd op een bloedmonster verkregen door onderzoekspersoneel en gemeten door hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) uitgevoerd in een centraal laboratorium.
Basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in HbA1c na 12 weken binnen subgroepen van metforminedoses
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
HbA1c zal worden uitgevoerd op een bloedmonster verkregen door onderzoekspersoneel en gemeten door hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) uitgevoerd in een centraal laboratorium.
Basislijn tot 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
FPG zal worden uitgevoerd op een bloedmonster verkregen door onderzoekspersoneel en geanalyseerd in een centraal laboratorium.
Basislijn tot 12 weken
Percentage patiënten dat voldoet aan de responderpercentages in HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken

Responderpercentages worden gecategoriseerd op basis van de vooraf gedefinieerde HbA1c-waarde na 12 weken:

  • Eindpunt HbA1c ≤ 6,5%
  • Eindpunt HbA1c ≤ 7%
  • Eindpunt HbA1c ≤ 7% bij patiënten met baseline HbA1c ≤ 8%
12 weken
Aantal patiënten met bijwerkingen (waaronder hypoglykemie), ernstige bijwerkingen en overlijden
Tijdsspanne: 12 weken
Het optreden van bijwerkingen zal worden nagegaan door niet-directieve ondervraging van de patiënt bij elk bezoek. Bijwerkingen worden gedefinieerd als het optreden of verergeren van een ongewenst symptoom, teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding) of medische aandoening. Ernstige ongewenste voorvallen zijn ongewenste medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname vereisen (of verlengen), aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid veroorzaken, aangeboren afwijkingen of geboorteafwijkingen tot gevolg hebben, of andere aandoeningen zijn die naar het oordeel van onderzoekers aanzienlijke gevaren.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLMF237A1301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren