Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Vildagliptin som tilleggsterapi til metformin hos pasienter med type 2-diabetes

23. februar 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppestudie for å sammenligne effekten av 12 ukers behandling med LAF237 50 mg-bud til placebo som tilleggsbehandling hos pasienter med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert med metforminmonoterapi

Formålet med studien er å evaluere effekten og sikkerheten til vildagliptin 50 mg to ganger daglig som tilleggsbehandling til metformin hos japanske pasienter med T2DM. Denne studien blir utført for å støtte registrering av fastdosekombinasjonen av vildagliptin og metformin for behandling av type 2 diabetes mellitus (T2DM) i Japan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-0168
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 607-8062
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Ohkawa-city, Fukuoka, Japan, 831-0016
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 210-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0802
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 615-0035
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japan, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose, Tokyo, Japan, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 2-diabetes er utilstrekkelig kontrollert med diett, trening og oral antidiabetisk terapi.
  • HbA1c i området 7,0-10,0 %
  • Kroppsmasseindeks i området 20-35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes, diabetes som følge av bukspyttkjertelskade, eller sekundære former for diabetes
  • Betydelige hjertesykdommer

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vildagliptin
I tillegg til den stabile dosen av metformin monoterapi, bør pasienter ta vildagliptin 50 mg to ganger daglig.
Legemiddel: Vildagliptin
vildagliptin 50 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • LAF237
Placebo komparator: Placebo
I tillegg til den stabile dosen av metformin monoterapi, bør pasienter ta vildagliptin-matchende placebo.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo av vildagliptin 50 mg to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) etter 12 uker mellom behandlingsgruppene
Tidsramme: Baseline til 12 uker
HbA1c vil bli utført på en blodprøve tatt av studiepersonell og målt ved høyytelses væskekromatografi (HPLC) utført ved et sentrallaboratorium.
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c etter 12 uker innen undergrupper av metformindoser
Tidsramme: Baseline til 12 uker
HbA1c vil bli utført på en blodprøve tatt av studiepersonell og målt ved høyytelses væskekromatografi (HPLC) utført ved et sentrallaboratorium.
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved 12 uker
Tidsramme: Baseline til 12 uker
FPG vil bli utført på en blodprøve tatt av studiepersonell og analysert ved et sentralt laboratorium.
Baseline til 12 uker
Andel av pasienter som møter svarfrekvenser i HbA1c
Tidsramme: 12 uker

Svarfrekvenser vil bli kategorisert etter forhåndsdefinert HbA1c-verdi etter 12 uker:

  • Endepunkt HbA1c ≤ 6,5 %
  • Endepunkt HbA1c ≤ 7 %
  • Endepunkt HbA1c ≤ 7 % hos pasienter med baseline HbA1c ≤ 8 %
12 uker
Antall pasienter med bivirkninger (inkludert hypoglykemi), alvorlige bivirkninger og død
Tidsramme: 12 uker
Forekomsten av uønskede hendelser vil bli søkt ved ikke-direktive avhør av pasienten ved hvert besøk. Bivirkninger er definert som utseende eller forverring av uønskede symptomer, tegn (inkludert unormale laboratoriefunn) eller medisinske tilstander. Alvorlige uønskede hendelser er alle uheldige medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever (eller forlenger) sykehusinnleggelse, forårsaker vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsskader, eller er andre tilstander som etter etterforskernes vurdering representerer betydelige farer.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLMF237A1301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere