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Efficacia e sicurezza di Vildagliptin come terapia aggiuntiva alla metformina in pazienti con diabete di tipo 2

23 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per confrontare l'effetto di 12 settimane di trattamento con LAF237 50 mg bid rispetto al placebo come terapia aggiuntiva in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina in monoterapia

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di vildagliptin 50 mg bid come terapia aggiuntiva alla metformina in pazienti giapponesi con T2DM. Questo studio è stato condotto per supportare la registrazione della combinazione a dose fissa di vildagliptin e metformina per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 819-0168
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Giappone, 810-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Giappone, 607-8062
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Ohkawa-city, Fukuoka, Giappone, 831-0016
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Giappone, 210-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 221-0802
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Giappone, 615-0035
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-1096
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Giappone, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Giappone, 134-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Giappone, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose, Tokyo, Giappone, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Giappone, 177-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con dieta, esercizio fisico e terapia antidiabetica orale.
  • HbA1c nell'intervallo 7,0-10,0%
  • Indice di massa corporea compreso tra 20 e 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1, diabete derivante da danno pancreatico o forme secondarie di diabete
  • Malattie cardiache significative

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vildagliptin
Oltre alla dose stabile di metformina in monoterapia, i pazienti devono assumere vildagliptin 50 mg due volte al giorno.
Droga: Vildagliptin
vildagliptin 50 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • LAF237
Comparatore placebo: Placebo
Oltre alla loro dose stabile di metformina in monoterapia, i pazienti devono assumere vildagliptin corrispondente al placebo.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente di vildagliptin 50 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) a 12 settimane tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
L'HbA1c verrà eseguito su un campione di sangue ottenuto dal personale dello studio e misurato mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) eseguita presso un laboratorio centrale.
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c a 12 settimane all'interno di sottogruppi di dosi di metformina
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
L'HbA1c verrà eseguito su un campione di sangue ottenuto dal personale dello studio e misurato mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) eseguita presso un laboratorio centrale.
Basale a 12 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
FPG verrà eseguito su un campione di sangue ottenuto dal personale dello studio e analizzato presso un laboratorio centrale.
Basale a 12 settimane
Percentuale di pazienti che soddisfano i tassi di risposta in HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane

I tassi di risposta saranno classificati in base al valore predefinito di HbA1c a 12 settimane:

  • Punto finale HbA1c ≤ 6,5%
  • Punto finale HbA1c ≤ 7%
  • Endpoint HbA1c ≤ 7% nei pazienti con HbA1c al basale ≤ 8%
12 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi (inclusa ipoglicemia), eventi avversi gravi e morte
Lasso di tempo: 12 settimane
Il verificarsi di eventi avversi sarà ricercato mediante domande non direttive al paziente ad ogni visita. Gli eventi avversi sono definiti come la comparsa o il peggioramento di qualsiasi sintomo, segno indesiderato (incluso un risultato di laboratorio anomalo) o condizioni mediche. Gli eventi avversi gravi sono eventi medici spiacevoli che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono (o prolungano) il ricovero in ospedale, causano disabilità/incapacità persistenti o significative, provocano anomalie congenite o difetti alla nascita, o sono altre condizioni che a giudizio degli investigatori rappresentano pericoli significativi.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLMF237A1301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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