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Efficacité et innocuité de la vildagliptine en tant que traitement d'appoint à la metformine chez les patients atteints de diabète de type 2

23 février 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles pour comparer l'effet d'un traitement de 12 semaines avec LAF237 50 mg bid à un placebo en tant que traitement d'appoint chez des patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par la monothérapie à la metformine

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la vildagliptine 50 mg bid en tant que traitement adjuvant à la metformine chez des patients japonais atteints de DT2. Cette étude est menée pour soutenir l'enregistrement de l'association à dose fixe de vildagliptine et de metformine pour le traitement du diabète sucré de type 2 (DT2) au Japon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

183

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 819-0168
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japon, 810-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japon, 607-8062
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Ohkawa-city, Fukuoka, Japon, 831-0016
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japon, 210-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 221-0802
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japon, 615-0035
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japon, 569-1096
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japon, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japon, 134-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Japon, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose, Tokyo, Japon, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japon, 177-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japon, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par un régime alimentaire, de l'exercice et un traitement antidiabétique oral.
  • HbA1c dans la plage de 7,0 à 10,0 %
  • Indice de masse corporelle dans la gamme 20-35 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1, diabète résultant d'une lésion pancréatique ou formes secondaires de diabète
  • Maladies cardiaques importantes

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vildagliptine
En plus de leur dose stable de metformine en monothérapie, les patients doivent prendre de la vildagliptine 50 mg deux fois par jour.
Médicament: Vildagliptine
vildagliptine 50 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • LAF237
Comparateur placebo: Placebo
En plus de leur dose stable de metformine en monothérapie, les patients doivent prendre de la vildagliptine correspondant au placebo.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant de la vildagliptine 50 mg deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) à 12 semaines entre les groupes de traitement
Délai: De base à 12 semaines
L'HbA1c sera effectuée sur un échantillon de sang obtenu par le personnel de l'étude et mesurée par chromatographie liquide à haute performance (HPLC) réalisée dans un laboratoire central.
De base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'HbA1c à 12 semaines dans les sous-groupes de doses de metformine
Délai: De base à 12 semaines
L'HbA1c sera effectuée sur un échantillon de sang obtenu par le personnel de l'étude et mesurée par chromatographie liquide à haute performance (HPLC) réalisée dans un laboratoire central.
De base à 12 semaines
Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun (FPG) à 12 semaines
Délai: De base à 12 semaines
La FPG sera réalisée sur un échantillon de sang obtenu par le personnel de l'étude et analysé dans un laboratoire central.
De base à 12 semaines
Pourcentage de patients atteignant les taux de répondeurs en HbA1c
Délai: 12 semaines

Les taux de répondeurs seront classés par valeur HbA1c prédéfinie à 12 semaines :

  • Point final HbA1c ≤ 6,5 %
  • Point final HbA1c ≤ 7%
  • Critère final HbA1c ≤ 7 % chez les patients avec une HbA1c initiale ≤ 8 %
12 semaines
Nombre de patients présentant des événements indésirables (y compris l'hypoglycémie), des événements indésirables graves et des décès
Délai: 12 semaines
La survenue d'événements indésirables sera recherchée par un interrogatoire non directif du patient à chaque visite. Les événements indésirables sont définis comme l'apparition ou l'aggravation de tout symptôme, signe indésirable (y compris un résultat de laboratoire anormal) ou d'une condition médicale. Les événements indésirables graves sont des événements médicaux fâcheux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent (ou prolongent) une hospitalisation, causent une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraînent des anomalies congénitales ou des malformations congénitales, ou sont d'autres conditions qui, selon le jugement des enquêteurs, représentent aléas importants.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2011

Première publication (Estimation)

22 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLMF237A1301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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