Vildagliptiinin teho ja turvallisuus metformiinin lisähoitona potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
torstai 23. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin 12 viikon LAF237-hoidon vaikutusta 50 mg:lla lumelääkkeeseen lisähoitona potilailla, joiden tyypin 2 diabetes ei ole saatu riittävästi hallintaan metformiinimonoterapialla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vildagliptiinin tehoa ja turvallisuutta 50 mg kahdesti kahdesti metformiinin lisähoitona japanilaisilla T2DM-potilailla.
Tämä tutkimus tehdään tukeakseen vildagliptiinin ja metformiinin kiinteäannoksisen yhdistelmän rekisteröintiä tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) hoitoon Japanissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
183
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 819-0168
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japani, 810-0001
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japani, 607-8062
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 800-0296
- Novartis Investigative Site
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 830-8543
- Novartis Investigative Site
-
Ohkawa-city, Fukuoka, Japani, 831-0016
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-city, Kanagawa, Japani, 210-0014
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 221-0802
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-city, Kyoto, Japani, 615-0035
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japani, 569-1096
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Ageo-city, Saitama, Japani, 362-8588
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-0031
- Novartis Investigative Site
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japani, 134-0084
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji, Tokyo, Japani, 192-0046
- Novartis Investigative Site
-
Kiyose, Tokyo, Japani, 204-0021
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-7390
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-0075
- Novartis Investigative Site
-
Nerima-ku, Tokyo, Japani, 177-0051
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-0032
- Novartis Investigative Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japani, 171-0021
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes, joita ei saada riittävästi hallintaan ruokavaliolla, liikunnalla ja suun kautta otettavalla diabeteslääkehoidolla.
- HbA1c välillä 7,0-10,0 %
- Painoindeksi alueella 20-35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes, haimavauriosta johtuva diabetes tai diabeteksen toissijaiset muodot
- Merkittävät sydänsairaudet
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vildagliptiini
Vakaan metformiinimonoterapian annoksen lisäksi potilaiden tulee ottaa vildagliptiinia 50 mg kahdesti vuorokaudessa.
|
vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vakaan metformiinimonoterapian annoksen lisäksi potilaiden tulee ottaa vildagliptiinia vastaavaa lumelääkettä.
|
Vildagliptiinin plasebo 50 mg kahdesti vuorokaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
HbA1c määritetään tutkimushenkilöstön ottamasta verinäytteestä, joka mitataan korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC) keskuslaboratoriossa.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla metformiiniannosten alaryhmissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
HbA1c määritetään tutkimushenkilöstön ottamasta verinäytteestä, joka mitataan korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC) keskuslaboratoriossa.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Paastoplasman glukoosin (FPG) muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
FPG suoritetaan verinäytteestä, jonka tutkimushenkilöstö ottaa ja analysoi keskuslaboratoriossa.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka täyttävät vasteasteen HbA1c:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vastaajat luokitellaan ennalta määritetyn HbA1c-arvon mukaan 12 viikon kohdalla:
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (mukaan lukien hypoglykemia), vakavia haittatapahtumia ja kuolema
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haittavaikutusten esiintyminen selvitetään potilaan epäsuoralla kuulustelulla jokaisella käynnillä.
Haittatapahtumat määritellään minkä tahansa ei-toivotun oireen, merkin (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös) tai lääketieteellisten tilojen ilmaantuminen tai paheneminen.
Vakavia haittatapahtumia ovat kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat (tai pidentävät) sairaalahoitoa, aiheuttavat jatkuvan tai merkittävän vamman/työkyvyttömyyden, johtavat synnynnäisiin poikkeaviin tai synnynnäisiin epämuodostumisiin tai ovat muita tiloja, jotka tutkijoiden arvion mukaan edustavat. merkittäviä vaaroja.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Vildagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLMF237A1301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .