Эффективность и безопасность вилдаглиптина в качестве дополнительной терапии к метформину у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
23 февраля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах для сравнения эффекта 12-недельного лечения LAF237 в дозе 50 мг два раза в день по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии у пациентов с диабетом 2 типа, неадекватно контролируемым монотерапией метформином
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность вилдаглиптина в дозе 50 мг два раза в день в качестве дополнительной терапии к метформину у японских пациентов с СД2.
Это исследование проводится для поддержки регистрации комбинации фиксированных доз вилдаглиптина и метформина для лечения сахарного диабета 2 типа (СД2) в Японии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
183
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 819-0168
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Япония, 810-0001
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Япония, 607-8062
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 800-0296
- Novartis Investigative Site
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 830-8543
- Novartis Investigative Site
-
Ohkawa-city, Fukuoka, Япония, 831-0016
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-city, Kanagawa, Япония, 210-0014
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 221-0802
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-city, Kyoto, Япония, 615-0035
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Япония, 569-1096
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Ageo-city, Saitama, Япония, 362-8588
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-0031
- Novartis Investigative Site
-
Edogawa-ku, Tokyo, Япония, 134-0084
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji, Tokyo, Япония, 192-0046
- Novartis Investigative Site
-
Kiyose, Tokyo, Япония, 204-0021
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-7390
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-0075
- Novartis Investigative Site
-
Nerima-ku, Tokyo, Япония, 177-0051
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-0032
- Novartis Investigative Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Япония, 171-0021
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диабетом 2 типа, неадекватно контролируемые диетой, физическими упражнениями и пероральной антидиабетической терапией.
- HbA1c в пределах 7,0-10,0%
- Индекс массы тела в пределах 20-35 кг/м2
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа, диабет в результате повреждения поджелудочной железы или вторичные формы диабета
- Серьезные заболевания сердца
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вилдаглиптин
В дополнение к стабильной дозе монотерапии метформином пациенты должны принимать вилдаглиптин по 50 мг два раза в день.
|
вилдаглиптин 50 мг 2 раза в сутки
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В дополнение к стабильной дозе монотерапии метформином пациенты должны принимать вилдаглиптин, соответствующий плацебо.
|
Соответствие плацебо вилдаглиптина 50 мг два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) через 12 недель между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
HbA1c будет определяться в образце крови, полученном исследовательским персоналом, и измеряться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ), проводимой в центральной лаборатории.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 12 недель в подгруппах доз метформина
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
HbA1c будет определяться в образце крови, полученном исследовательским персоналом, и измеряться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ), проводимой в центральной лаборатории.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы плазмы натощак (ГПН) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
FPG будет выполняться на образце крови, полученном исследовательским персоналом и проанализированном в центральной лаборатории.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Процент пациентов, отвечающих уровню респондеров в HbA1c
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота респондеров будет классифицирована по предварительно определенному значению HbA1c через 12 недель:
|
12 недель
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями (включая гипогликемию), серьезными нежелательными явлениями и смертью
Временное ограничение: 12 недель
|
Возникновение нежелательных явлений будет выясняться путем недирективного опроса пациента при каждом посещении.
Нежелательные явления определяются как появление или ухудшение любого нежелательного симптома, признака (включая аномальные лабораторные данные) или состояния здоровья.
Серьезные неблагоприятные события — это любые неблагоприятные медицинские явления, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют (или продлевают) госпитализацию, вызывают стойкую или значительную инвалидность/нетрудоспособность, приводят к врожденным аномалиям или врожденным дефектам или являются другими состояниями, которые, по мнению исследователей, представляют собой значительные опасности.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Вилдаглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- CLMF237A1301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .