维格列汀作为二甲双胍附加疗法治疗 2 型糖尿病的疗效和安全性
2017年2月23日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项多中心、双盲、随机、平行组研究，比较 12 周 LAF237 50 mg 每日两次治疗与安慰剂作为附加治疗对二甲双胍单药治疗控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效
该研究的目的是评估维格列汀 50 mg bid 作为二甲双胍的附加疗法对日本 T2DM 患者的疗效和安全性。
正在进行这项研究，以支持在日本注册用于治疗 2 型糖尿病 (T2DM) 的维格列汀和二甲双胍的固定剂量组合。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
183
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、819-0168
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka、日本、810-0001
- Novartis Investigative Site
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Kyoto、日本、607-8062
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、800-0296
- Novartis Investigative Site
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Kurume、Fukuoka、日本、830-8543
- Novartis Investigative Site
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Ohkawa-city、Fukuoka、日本、831-0016
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Kawasaki-city、Kanagawa、日本、210-0014
- Novartis Investigative Site
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Yokohama、Kanagawa、日本、221-0802
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kyoto-city、Kyoto、日本、615-0035
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Takatsuki、Osaka、日本、569-1096
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Ageo-city、Saitama、日本、362-8588
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-0031
- Novartis Investigative Site
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Edogawa-ku、Tokyo、日本、134-0084
- Novartis Investigative Site
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Hachioji、Tokyo、日本、192-0046
- Novartis Investigative Site
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Kiyose、Tokyo、日本、204-0021
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-7390
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku、Tokyo、日本、108-0075
- Novartis Investigative Site
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Nerima-ku、Tokyo、日本、177-0051
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-0032
- Novartis Investigative Site
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Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0021
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 饮食、运动和口服抗糖尿病治疗不能充分控制的 2 型糖尿病患者。
- HbA1c 在 7.0-10.0% 范围内
- 体重指数在 20-35 kg/m2 范围内
排除标准：
- 1 型糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病或继发性糖尿病
- 重大心脏病
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维格列汀
除了稳定剂量的二甲双胍单药治疗外，患者还应每天两次服用维格列汀 50 mg。
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维格列汀 50 mg 每天两次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
除了稳定剂量的二甲双胍单药治疗外，患者还应服用维格列汀匹配的安慰剂。
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维格列汀 50 mg 每日两次的匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗组之间 12 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线至 12 周
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HbA1c 将在研究人员获得的血样上进行，并通过在中心实验室进行的高效液相色谱法 (HPLC) 进行测量。
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基线至 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周时二甲双胍剂量亚组内 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线至 12 周
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HbA1c 将在研究人员获得的血样上进行，并通过在中心实验室进行的高效液相色谱法 (HPLC) 进行测量。
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基线至 12 周
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12 周时空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线至 12 周
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FPG 将对研究人员获得的血样进行，并在中央实验室进行分析。
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基线至 12 周
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达到 HbA1c 反应率的患者百分比
大体时间：12周
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反应率将按 12 周时预定义的 HbA1c 值分类：
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12周
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发生不良事件（包括低血糖）、严重不良事件和死亡的患者人数
大体时间：12周
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不良事件的发生将通过每次就诊时对患者的非指导性询问来寻找。
不良事件定义为任何不良症状、体征（包括异常实验室发现）或医疗状况的出现或恶化。
严重不良事件是导致死亡、危及生命、需要（或延长）住院治疗、导致持续或严重残疾/无行为能力、导致先天性异常或出生缺陷的任何不良医疗事件，或者是研究人员判断代表的其他情况重大危险。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月20日
首次发布 (估计)
2011年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月23日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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