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Wirksamkeit und Sicherheit von Vildagliptin als Zusatztherapie zu Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

23. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirkung einer 12-wöchigen Behandlung mit LAF237 50 mg 2-mal täglich mit Placebo als Zusatztherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin-Monotherapie unzureichend kontrolliert werden

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Vildagliptin 50 mg zweimal täglich als Zusatztherapie zu Metformin bei japanischen Patienten mit T2DM zu bewerten. Diese Studie wird durchgeführt, um die Registrierung der Fixdosiskombination aus Vildagliptin und Metformin zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Japan zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-0168
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 607-8062
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Ohkawa-city, Fukuoka, Japan, 831-0016
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 210-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0802
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 615-0035
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japan, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose, Tokyo, Japan, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes, die durch Diät, Bewegung und orale Antidiabetika-Therapie nur unzureichend kontrolliert werden können.
  • HbA1c im Bereich von 7,0–10,0 %
  • Body-Mass-Index im Bereich 20-35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes, Diabetes infolge einer Pankreasverletzung oder sekundäre Formen von Diabetes
  • Erhebliche Herzerkrankungen

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vildagliptin
Zusätzlich zu ihrer stabilen Dosis einer Metformin-Monotherapie sollten Patienten zweimal täglich 50 mg Vildagliptin einnehmen.
Arzneimittel: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • LAF237
Placebo-Komparator: Placebo
Zusätzlich zu ihrer stabilen Dosis einer Metformin-Monotherapie sollten Patienten ein entsprechendes Placebo mit Vildagliptin einnehmen.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo von Vildagliptin 50 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
HbA1c wird anhand einer Blutprobe bestimmt, die vom Studienpersonal entnommen und mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) gemessen wird, die in einem Zentrallabor durchgeführt wird.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen innerhalb von Untergruppen mit Metformin-Dosen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
HbA1c wird anhand einer Blutprobe bestimmt, die vom Studienpersonal entnommen und mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) gemessen wird, die in einem Zentrallabor durchgeführt wird.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die FPG wird anhand einer vom Studienpersonal entnommenen und in einem Zentrallabor analysierten Blutprobe durchgeführt.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die die Responder-Raten bei HbA1c erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Responder-Raten werden nach dem vordefinierten HbA1c-Wert nach 12 Wochen kategorisiert:

  • Endpunkt HbA1c ≤ 6,5 %
  • Endpunkt HbA1c ≤ 7 %
  • Endpunkt HbA1c ≤ 7 % bei Patienten mit Ausgangs-HbA1c ≤ 8 %
12 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (einschließlich Hypoglykämie), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Tod
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird durch eine nicht-direktive Befragung des Patienten bei jedem Besuch ermittelt. Unter unerwünschten Ereignissen versteht man das Auftreten oder die Verschlechterung unerwünschter Symptome, Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes) oder medizinischen Zustands. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind alle ungünstigen medizinischen Vorkommnisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern (oder verlängern), eine dauerhafte oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit verursachen, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führen oder andere Zustände darstellen, die nach Einschätzung der Ermittler eine Rolle spielen erhebliche Gefahren.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLMF237A1301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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