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Eficacia y seguridad de vildagliptina como terapia adicional a metformina en pacientes con diabetes tipo 2

23 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos para comparar el efecto del tratamiento de 12 semanas con LAF237 50 mg dos veces al día con placebo como terapia adicional en pacientes con diabetes tipo 2 controlados inadecuadamente con monoterapia con metformina

El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de vildagliptin 50 mg dos veces al día como terapia adicional a la metformina en pacientes japoneses con DM2. Este estudio se lleva a cabo para respaldar el registro de la combinación de dosis fija de vildagliptina y metformina para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) en Japón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

183

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 819-0168
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japón, 810-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japón, 607-8062
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Ohkawa-city, Fukuoka, Japón, 831-0016
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japón, 210-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 221-0802
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japón, 615-0035
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-1096
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japón, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japón, 134-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Japón, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose, Tokyo, Japón, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japón, 177-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japón, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada con dieta, ejercicio y terapia antidiabética oral.
  • HbA1c en el rango de 7.0-10.0%
  • Índice de masa corporal en el rango 20-35 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1, diabetes resultante de una lesión pancreática o formas secundarias de diabetes
  • Enfermedades cardíacas significativas

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vildagliptina
Además de su dosis estable de monoterapia con metformina, los pacientes deben tomar 50 mg de vildagliptina dos veces al día.
Droga: Vildagliptina
vildagliptina 50 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • LAF237
Comparador de placebos: Placebo
Además de su dosis estable de monoterapia con metformina, los pacientes deben tomar vildagliptina como placebo.
Droga: Placebo
Placebo correspondiente de vildagliptina 50 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) a las 12 semanas entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La HbA1c se realizará en una muestra de sangre obtenida por el personal del estudio y se medirá mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) realizada en un laboratorio central.
Línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c a las 12 semanas dentro de los subgrupos de dosis de metformina
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La HbA1c se realizará en una muestra de sangre obtenida por el personal del estudio y se medirá mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) realizada en un laboratorio central.
Línea de base a 12 semanas
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La FPG se realizará en una muestra de sangre obtenida por el personal del estudio y analizada en un laboratorio central.
Línea de base a 12 semanas
Porcentaje de pacientes que alcanzan las tasas de Respondedor en HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas

Las tasas de respuesta se clasificarán según el valor de HbA1c predefinido a las 12 semanas:

  • Criterio de valoración HbA1c ≤ 6,5 %
  • Criterio de valoración HbA1c ≤ 7 %
  • Criterio de valoración HbA1c ≤ 7 % en pacientes con HbA1c inicial ≤ 8 %
12 semanas
Número de pacientes con eventos adversos (incluida hipoglucemia), eventos adversos graves y muerte
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se buscará la ocurrencia de eventos adversos mediante interrogatorio no directivo al paciente en cada visita. Los eventos adversos se definen como la aparición o el empeoramiento de cualquier síntoma, signo (incluido un hallazgo de laboratorio anormal) o condición médica indeseables. Los eventos adversos graves son cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera (o prolongue) la hospitalización, cause una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, dé como resultado anomalías congénitas o defectos de nacimiento, o sean otras condiciones que, a juicio de los investigadores, representen peligros significativos.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLMF237A1301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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