Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Vildagliptin som tillægsbehandling til metformin hos patienter med type 2-diabetes

23. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppestudie til sammenligning af effekten af ​​12 ugers behandling med LAF237 50 mg bud til placebo som tillægsbehandling hos patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metforminmonoterapi

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​vildagliptin 50 mg to gange dagligt som en supplerende behandling til metformin hos japanske patienter med T2DM. Denne undersøgelse udføres for at understøtte registrering af fastdosiskombinationen af ​​vildagliptin og metformin til behandling af type 2 diabetes mellitus (T2DM) i Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-0168
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 607-8062
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Ohkawa-city, Fukuoka, Japan, 831-0016
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 210-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0802
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 615-0035
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japan, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose, Tokyo, Japan, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes er utilstrækkeligt kontrolleret med diæt, motion og oral antidiabetisk behandling.
  • HbA1c i området 7,0-10,0 %
  • Body mass index i området 20-35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1-diabetes, diabetes som følge af bugspytkirtelskade eller sekundære former for diabetes
  • Betydelige hjertesygdomme

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vildagliptin
Ud over deres stabile dosis af metformin monoterapi bør patienter tage vildagliptin 50 mg to gange dagligt.
Medicin: Vildagliptin
vildagliptin 50 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • LAF237
Placebo komparator: Placebo
Ud over deres stabile dosis af metformin monoterapi, bør patienter tage vildagliptin-matchende placebo.
Medicin: Placebo
Matchende placebo af vildagliptin 50 mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 12 uger mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: Baseline til 12 uger
HbA1c vil blive udført på en blodprøve opnået af undersøgelsespersonale og målt ved højtydende væskekromatografi (HPLC) udført på et centralt laboratorium.
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c efter 12 uger inden for undergrupper af metformindoser
Tidsramme: Baseline til 12 uger
HbA1c vil blive udført på en blodprøve opnået af undersøgelsespersonale og målt ved højtydende væskekromatografi (HPLC) udført på et centralt laboratorium.
Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
FPG vil blive udført på en blodprøve opnået af undersøgelsespersonale og analyseret på et centralt laboratorium.
Baseline til 12 uger
Procentdel af patienter, der opfylder responsrater i HbA1c
Tidsramme: 12 uger

Svarfrekvenser vil blive kategoriseret efter foruddefineret HbA1c-værdi efter 12 uger:

  • Slutpunkt HbA1c ≤ 6,5 %
  • Slutpunkt HbA1c ≤ 7 %
  • Endpoint HbA1c ≤ 7 % hos patienter med baseline HbA1c ≤ 8 %
12 uger
Antal patienter med bivirkninger (herunder hypoglykæmi), alvorlige bivirkninger og død
Tidsramme: 12 uger
Forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive tilstræbt ved ikke-direktiv afhøring af patienten ved hvert besøg. Uønskede hændelser defineres som udseende eller forværring af ethvert uønsket symptom, tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund) eller medicinske tilstande. Alvorlige uønskede hændelser er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver (eller forlænger) hospitalsindlæggelse, forårsager vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsdefekter, eller er andre tilstande, som efter efterforskernes vurdering repræsenterer væsentlige farer.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2011

Først opslået (Skøn)

22. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLMF237A1301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Vildagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner