A vildagliptin hatékonysága és biztonságossága a metformin kiegészítéseként 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2017. február 23. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrikus, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a 12 hetes LAF237 50 mg licit placebó hatásának összehasonlítására olyan betegeknél, akiknél a 2-es típusú cukorbetegség nem megfelelően kontrollált metformin-monoterápiával
A vizsgálat célja a kétszer 50 mg vildagliptin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a metformin kiegészítéseként T2DM-ben szenvedő japán betegeknél.
Ezt a vizsgálatot a vildagliptin és metformin fix dózisú kombinációjának a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) kezelésére való regisztrációjának támogatására végzik Japánban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
183
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán, 819-0168
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japán, 810-0001
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japán, 607-8062
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 800-0296
- Novartis Investigative Site
-
Kurume, Fukuoka, Japán, 830-8543
- Novartis Investigative Site
-
Ohkawa-city, Fukuoka, Japán, 831-0016
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-city, Kanagawa, Japán, 210-0014
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 221-0802
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-city, Kyoto, Japán, 615-0035
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japán, 569-1096
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Ageo-city, Saitama, Japán, 362-8588
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-0031
- Novartis Investigative Site
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japán, 134-0084
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji, Tokyo, Japán, 192-0046
- Novartis Investigative Site
-
Kiyose, Tokyo, Japán, 204-0021
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-7390
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japán, 108-0075
- Novartis Investigative Site
-
Nerima-ku, Tokyo, Japán, 177-0051
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 141-0032
- Novartis Investigative Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japán, 171-0021
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek nem megfelelően kontrollálhatók diétával, testmozgással és orális antidiabetikus kezeléssel.
- HbA1c 7,0-10,0% tartományban
- Testtömegindex 20-35 kg/m2 tartományban
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség, hasnyálmirigy-sérülésből eredő cukorbetegség vagy a cukorbetegség másodlagos formái
- Jelentős szívbetegségek
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vildagliptin
A metformin monoterápia stabil adagja mellett a betegeknek naponta kétszer 50 mg vildagliptint kell szedniük.
|
50 mg vildagliptin naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A stabil dózisú metformin monoterápia mellett a betegeknek vildagliptinnek megfelelő placebót kell szedniük.
|
Megfelelő placebo vildagliptin 50 mg naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten a kezelési csoportok között
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A HbA1c-t a vizsgáló személyzet által vett vérmintán végzik el, és nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) mérik egy központi laboratóriumban.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten a metformin dózisok alcsoportjain belül
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A HbA1c-t a vizsgáló személyzet által vett vérmintán végzik el, és nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) mérik egy központi laboratóriumban.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) kiindulási értékének változása a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Az FPG-t a vizsgálati személyzet által vett vérmintán végzik el, és egy központi laboratóriumban elemzik.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik megfeleltek a HbA1c válaszadók arányának
Időkeret: 12 hét
|
A válaszadók arányát a 12. héten előre meghatározott HbA1c-érték alapján kategorizáljuk:
|
12 hét
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (beleértve a hipoglikémiát), súlyos nemkívánatos eseményekkel és halállal szenvedő betegek száma
Időkeret: 12 hét
|
A nemkívánatos események előfordulását a beteg nem direkt kikérdezésével kell felderíteni minden egyes látogatás alkalmával.
A nemkívánatos események bármely nemkívánatos tünet, jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet) vagy egészségügyi állapotok megjelenését vagy súlyosbodását jelentik.
Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést igényel (vagy elhúzódó), tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget okoz, veleszületett rendellenességeket vagy születési rendellenességeket eredményez, vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgálók megítélése szerint képvisel. jelentős veszélyeket.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Vildagliptin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLMF237A1301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .