Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Vildagliptin som tilläggsterapi till metformin hos patienter med typ 2-diabetes

23 februari 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgruppsstudie för att jämföra effekten av 12 veckors behandling med LAF237 50 mg bud till placebo som tilläggsterapi hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt med metforminmonoterapi

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av vildagliptin 50 mg två gånger dagligen som tilläggsbehandling till metformin hos japanska patienter med T2DM. Denna studie genomförs för att stödja registrering av den fasta doskombinationen av vildagliptin och metformin för behandling av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) i Japan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

183

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-0168
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 607-8062
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Ohkawa-city, Fukuoka, Japan, 831-0016
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 210-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0802
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 615-0035
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japan, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose, Tokyo, Japan, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 2-diabetes kontrolleras otillräckligt med diet, motion och oral antidiabetesterapi.
  • HbA1c i intervallet 7,0-10,0 %
  • Kroppsmassaindex i intervallet 20-35 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Typ 1-diabetes, diabetes orsakad av bukspottkörtelskada eller sekundära former av diabetes
  • Betydande hjärtsjukdomar

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vildagliptin
Utöver sin stabila dos av metformin som monoterapi, ska patienterna ta vildagliptin 50 mg två gånger dagligen.
Läkemedel: Vildagliptin
vildagliptin 50 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • LAF237
Placebo-jämförare: Placebo
Utöver sin stabila dos av metformin som monoterapi, bör patienterna ta vildagliptinmatchande placebo.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo av vildagliptin 50 mg två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter 12 veckor mellan behandlingsgrupper
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
HbA1c kommer att utföras på ett blodprov som tagits av studiepersonal och mätt med högpresterande vätskekromatografi (HPLC) utförd på ett centralt laboratorium.
Baslinje till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i HbA1c efter 12 veckor inom subgrupper av metformindoser
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
HbA1c kommer att utföras på ett blodprov som tagits av studiepersonal och mätt med högpresterande vätskekromatografi (HPLC) utförd på ett centralt laboratorium.
Baslinje till 12 veckor
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
FPG kommer att utföras på ett blodprov som tas av studiepersonal och analyseras på ett centralt laboratorium.
Baslinje till 12 veckor
Andel patienter som uppfyller svarsfrekvensen i HbA1c
Tidsram: 12 veckor

Svarsfrekvensen kommer att kategoriseras efter fördefinierat HbA1c-värde efter 12 veckor:

  • Slutpunkt HbA1c ≤ 6,5 %
  • Slutpunkt HbA1c ≤ 7 %
  • Endpoint HbA1c ≤ 7 % hos patienter med baseline HbA1c ≤ 8 %
12 veckor
Antal patienter med biverkningar (inklusive hypoglykemi), allvarliga biverkningar och dödsfall
Tidsram: 12 veckor
Förekomsten av biverkningar kommer att eftersträvas genom icke-direktiv förhör av patienten vid varje besök. Biverkningar definieras som uppkomst eller försämring av oönskade symtom, tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd) eller medicinska tillstånd. Allvarliga biverkningar är alla ogynnsamma medicinska händelser som leder till döden, är livshotande, kräver (eller förlänger) sjukhusvistelse, orsakar bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, leder till medfödda anomalier eller fosterskador, eller är andra tillstånd som enligt utredarnas bedömning representerar betydande faror.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2011

Första postat (Uppskatta)

22 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLMF237A1301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera