제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민에 대한 추가 요법으로서 빌다글립틴의 효능 및 안전성
2017년 2월 23일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
메트포르민 단일 요법으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자에서 추가 요법으로 LAF237 50mg Bid-On 요법으로 12주 치료의 효과를 비교하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 일본 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민에 추가 요법으로 빌다글립틴 50mg bid의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 일본에서 제2형 당뇨병(T2DM) 치료를 위한 빌다글립틴과 메트포르민의 고정 용량 복합제 등록을 지원하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
183
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 819-0168
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, 일본, 810-0001
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, 일본, 607-8062
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 800-0296
- Novartis Investigative Site
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-8543
- Novartis Investigative Site
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Ohkawa-city, Fukuoka, 일본, 831-0016
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Kawasaki-city, Kanagawa, 일본, 210-0014
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 221-0802
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kyoto-city, Kyoto, 일본, 615-0035
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Takatsuki, Osaka, 일본, 569-1096
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Ageo-city, Saitama, 일본, 362-8588
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-0031
- Novartis Investigative Site
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Edogawa-ku, Tokyo, 일본, 134-0084
- Novartis Investigative Site
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Hachioji, Tokyo, 일본, 192-0046
- Novartis Investigative Site
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Kiyose, Tokyo, 일본, 204-0021
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-7390
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-0075
- Novartis Investigative Site
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Nerima-ku, Tokyo, 일본, 177-0051
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-0032
- Novartis Investigative Site
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Toshima-ku, Tokyo, 일본, 171-0021
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 환자는 식이요법, 운동 및 경구 항당뇨 요법으로 적절하게 조절되지 않습니다.
- 7.0-10.0% 범위의 HbA1c
- 20-35 kg/m2 범위의 체질량 지수
제외 기준:
- 제1형 당뇨병, 췌장 손상으로 인한 당뇨병 또는 이차형 당뇨병
- 중대한 심장 질환
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빌다글립틴
환자는 안정적인 용량의 메트포르민 단독 요법 외에도 빌다글립틴 50mg을 1일 2회 복용해야 합니다.
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빌다글립틴 50mg 1일 2회
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자는 안정적인 용량의 메트포르민 단일 요법 외에도 위약과 일치하는 빌다글립틴을 복용해야 합니다.
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1일 2회 빌다글립틴 50mg의 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 그룹 사이의 12주 시점에서 당화 헤모글로빈(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 12주
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HbA1c는 연구 인력이 채취한 혈액 샘플에 대해 수행되며 중앙 실험실에서 수행되는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 측정됩니다.
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기준선에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메트포르민 용량의 하위 그룹 내에서 12주에 HbA1c의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 12주
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HbA1c는 연구 인력이 채취한 혈액 샘플에 대해 수행되며 중앙 실험실에서 수행되는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 측정됩니다.
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기준선에서 12주
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12주째 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서 12주
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FPG는 연구 담당자가 수집하고 중앙 실험실에서 분석한 혈액 샘플에 대해 수행됩니다.
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기준선에서 12주
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HbA1c 반응자 비율을 충족하는 환자 비율
기간: 12주
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반응자 비율은 12주차에 사전 정의된 HbA1c 값으로 분류됩니다.
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12주
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부작용(저혈당증 포함), 심각한 부작용 및 사망이 발생한 환자 수
기간: 12주
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유해 사례의 발생은 각 방문에서 환자의 비지시적 질문에 의해 조사될 것입니다.
유해 사례는 바람직하지 않은 증상, 징후(비정상적인 실험실 소견 포함) 또는 의학적 상태의 출현 또는 악화로 정의됩니다.
심각한 부작용은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나(또는 연장되거나), 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 유발하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하거나, 조사관의 판단에 나타내는 기타 조건인 모든 비정상적인 의학적 사건입니다. 중대한 위험.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한