淡蒼球脳深部刺激に対するダブルモノポーラとインターリービング刺激モードの有効性の比較

バックグラウンド：

薬物抵抗性ジストニアの治療では、両側淡蒼球深部脳刺激療法 (GPi-DBS) が効率的な選択肢であることが証明されています。 何年にもわたる多施設試験の結果によると、ジストニア評価尺度（DRS）の平均で 40 ～ 55% の改善が達成される可能性があります。 しかし、患者のかなりの部分 (10 ～ 25%) は、電極が適切に配置されているにもかかわらず、最小限の緩和しか経験しません。 これらの患者は、限られた改善 (DRS で < 25%) または悪化していると定義された GPi-DBS に対する非応答者と見なすことができます。 刺激の振幅、周波数、またはパルス幅を調整することに加えて、電極構成を一般的に適用される単一単極刺激モード (電極の 1 つの接点は負) から二重単極刺激 (2 つの - 通常は隣接する - 負の接点電極は、同じ振幅とパルス幅の値で刺激されます) またはバイポーラ刺激モード (電極の 1 つの接点が正) 満足のいく結果が得られない場合。 これらの技術は多施設試験で利用されていましたが、GPi-DBS に対する非応答性が発生しました。 最近、研究者は運動障害で、新しく導入されたインターリーブ刺激モードが、最初 (移植後 6 ～ 12 か月) に GPi DBS に対する反応が限られていた 4 人の患者において、シングルまたはダブルのモノポーラ刺激よりも優れていることを報告しました。

研究の目的:

二重単極刺激モードの有効性と副作用プロファイルを、前向き、無作為化、二重盲検、およびクロスオーバー研究でインターリーブ刺激モードのものと体系的に比較すること。

方法:

治験責任医師は、2～3 年の時間枠内で両側 GPi-DBS 移植を受けている薬剤不応性の分節性または全身性原発性ジストニアの 20～25 人の患者を登録します。 包含基準と除外基準は、Kupsch らの研究のものに従います。