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Pallidal Deep Brain Stimulation에 대한 Double Monopolar와 Interleaving 자극 모드의 효능 비교

2018년 11월 22일 업데이트: Dr. Norbert Kovacs, University of Pecs

원발성 전신성 또는 분절성 근긴장 이상증의 심부 뇌자극 치료를 위한 이중 단극 대 인터리빙 자극 방식의 효능 비교

연구의 목적은 원발성 전신성 또는 분절성 근긴장이상증의 담관 심부 뇌 자극 동안 새로 도입된 인터리빙 자극 모드와 표준 이중 단극 자극 모드의 효능 및 안전성 프로파일을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

약물 불응성 근긴장 이상증의 치료를 위해 양측 담관 심부 뇌 자극술(GPi-DBS)이 효율적인 옵션임이 입증되었습니다. 수년간 지속된 다기관 시험 결과에 따르면 근긴장이상 등급 척도(DRS)에서 평균 40~55%의 개선을 달성할 수 있었습니다. 그러나 환자의 상당한 부분(10-25%)은 전극 배치가 양호함에도 불구하고 최소한의 완화를 경험합니다. 이러한 환자는 개선이 제한적이거나(DRS에서 < 25%) 악화되는 것으로 정의되는 GPi-DBS에 대한 무반응자로 간주될 수 있습니다. 자극의 진폭, 주파수 또는 펄스 폭을 조정하는 것 외에도 전극 구성을 일반적으로 적용되는 단일 단극 자극 모드(전극의 한 접촉이 음수임)에서 이중 단극 자극(두 개의 일반적으로 인접한 음수 접촉)으로 변경할 수 있습니다. 전극은 동일한 진폭 및 펄스 폭 값으로 자극됨) 또는 만족스럽지 못한 결과의 경우 바이폴라 자극 모드(전극의 한 접촉이 양수임). 이러한 기술은 다기관 시험에서 활용되었지만 GPi-DBS에 대한 무반응이 발생했습니다. 최근 연구자들은 GPi DBS에 대한 초기(이식 후 6-12개월) 반응이 제한적이었던 4명의 환자에서 새로 도입된 인터리빙 자극 모드가 단일 또는 이중 단극 자극보다 우수하다고 운동 장애(Movement Disorders)에 보고했습니다.

연구 목적:

전향적, 무작위, 이중 맹검 및 교차 연구에서 이중 단극 자극 모드의 효능 및 부작용 프로파일을 인터리빙 자극 모드의 효능 및 부작용 프로파일과 체계적으로 비교합니다.

행동 양식:

조사관은 2-3년 기간 내에 양측 GPi-DBS 이식을 받는 약물 불응성 분절성 또는 일반화된 원발성 근긴장 이상을 가진 20-25명의 환자를 등록할 것입니다. 포함 및 제외 기준은 Kupsch et al.의 연구를 따를 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 헝가리
    • Baranya Megye
      • Pécs, Baranya Megye, 헝가리, H-7623
        • Department of Neurology, University of Pécs

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 7세 75세
  • 최적의 약물 치료에도 불구하고 원발성 전신성 또는 분절성 근긴장 이상으로 인해 현저한 장애가 있는 경우
  • 최소 5년의 질병 기간.

제외 기준:

  • 이전 뇌 수술;
  • 인지 장애(Mattis 치매 평가 척도에서 < 120점)
  • 중등도에서 중증의 우울증(Beck Depression Inventory에서 > 25점)
  • 자기 공명 영상으로 감지된 현저한 뇌 위축
  • 수술 위험을 증가시키거나 시험 완료를 방해할 수 있는 기타 의학적 또는 정신과적 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로세스 1
  • 방문 1: 기준선 평가(수술 전 최대 1주일)
  • 방문 2: 전극 테스트 및 인터리빙 자극 모드의 후속 시작(수술 후 4주).
  • 방문 3 평가 및 이중 단극 자극 모드로의 교차(수술 후 16주차).
  • 방문 4 최종 평가. (수술 후 28주차).
장치: 인터리빙 자극 모드(Medtronic)
일정한 주파수(125Hz) 및 펄스 폭(120us) 매개변수를 사용한 인터리빙 자극 모드 'Interleaver 자극 모드(Medtronic)'
다른 이름들:
  • Medtronic Activa RC 인터리빙 자극 모드
장치: 이중 단극 자극 모드(Medtronic)
일정한 주파수(125Hz) 및 펄스 폭(120us) 매개변수의 이중 단극 자극 모드 '이중 단극 자극 모드(Medtronic)'
다른 이름들:
  • 메드트로닉 액티바 RC 이중 모노폴라 자극 모드
활성 비교기: 공정 2
  • 방문 1: 기준선 평가(수술 전 최대 1주일)
  • 방문 2: 전극 테스트 및 이중 단극 자극 모드의 후속 시작(수술 후 4주).
  • 방문 3 평가 및 인터리빙 자극 모드로의 교차(수술 후 16주차).
  • 방문 4 최종 평가. (수술 후 28주차).
장치: 인터리빙 자극 모드(Medtronic)
일정한 주파수(125Hz) 및 펄스 폭(120us) 매개변수를 사용한 인터리빙 자극 모드 'Interleaver 자극 모드(Medtronic)'
다른 이름들:
  • Medtronic Activa RC 인터리빙 자극 모드
장치: 이중 단극 자극 모드(Medtronic)
일정한 주파수(125Hz) 및 펄스 폭(120us) 매개변수의 이중 단극 자극 모드 '이중 단극 자극 모드(Medtronic)'
다른 이름들:
  • 메드트로닉 액티바 RC 이중 모노폴라 자극 모드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디스토니아 중증도의 차이
기간: 7개월
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale로 측정한 근긴장 이상 정도의 차이
7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월간 뇌심부자극술 후 치료 반응자 수
기간: 7개월
치료 반응자 수의 차이(Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale에서 기준선과 비교하여 최소 25% 개선)
7개월
뇌심부자극술 3개월 후 건강 관련 삶의 질
기간: 7개월
EQ-5D와 SF-36 척도로 측정한 건강 관련 삶의 질 차이
7개월
뇌심부자극술 3개월 후 부작용 프로파일
기간: 7개월
구조화된 뇌심부자극 관련 부작용 설문지로 측정한 부작용 프로파일의 차이
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pecs

수사관

  • 수석 연구원: Norbert Kovacs, MD, PhD, Associate professor, Department of Neurology, University of Pecs

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 7일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 760906

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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