Sammenligning af effektiviteten af dobbelt monopolær versus interleaving-stimuleringstilstande til Pallidal Deep Brain Stimulation
22. november 2018 opdateret af: Dr. Norbert Kovacs, University of Pecs
Sammenligning af effektiviteten af dobbelt monopolær versus interleaving-stimuleringstilstande til dyb hjernestimuleringsbehandling af primær generaliseret eller segmentel dystoni
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerhedsprofilen af den nyligt introducerede interleaving-stimuleringstilstand med dem for den standard dobbelte monopolære stimulationstilstand under pallidal dyb hjernestimulering af primær generaliseret eller segmental dystoni.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Til behandling af lægemiddelrefraktær dystoni har bilateral pallidal dyb hjernestimulering (GPi-DBS) vist sig at være en effektiv mulighed. I gennemsnit kunne der opnås en forbedring på 40-55 % på dystonivurderingsskalaerne (DRS) ifølge resultaterne af multicenterforsøg, der varede i årevis. Imidlertid oplever en betydelig del (10-25%) af patienterne minimal lindring på trods af god elektrodeplacering. Disse patienter kan betragtes som ikke-responderende på GPi-DBS defineret som enten begrænset forbedring (< 25 % på DRS) eller forværring. Udover at justere stimuleringens amplitude, frekvens eller pulsbredde, kan man ændre elektrodekonfigurationen fra den almindeligt anvendte enkelt monopolære stimuleringstilstand (en kontakt på elektroden er negativ) til enten dobbelt monopolær stimulering (to - normalt tilstødende - negative kontakter på elektroden stimuleres med samme amplitude- og pulsbreddeværdier) eller bipolær stimuleringstilstand (en kontakt på elektroden er positiv) i tilfælde af utilfredsstillende resultater. Selvom disse teknikker var blevet brugt i multicenter-forsøg, opstod der ikke-reaktion på GPi-DBS. For nylig har efterforskerne rapporteret i Movement Disorders, at den nyligt introducerede interleaving-stimuleringstilstand var overlegen i forhold til enkelt eller dobbelt monopolær stimulation hos fire patienter, som oprindeligt (6-12 måneder efter implantation) havde begrænset respons på GPi DBS.
Mål med undersøgelsen:
At systematisk sammenligne effektiviteten og bivirkningsprofilen af dobbelt monopolær stimulationstilstand med dem af interleaving stimulationstilstand i en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind og cross-over undersøgelse.
Metoder:
Efterforskerne ville inkludere 20-25 patienter med lægemiddelrefraktær segmentel eller generaliseret primær dystoni, der gennemgår bilateral GPi-DBS-implantation inden for en 2-3 års tidsramme. Inklusions- og eksklusionskriterierne ville følge dem i undersøgelsen af Kupsch et al.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Baranya Megye
-
Pécs, Baranya Megye, Ungarn, H-7623
- Department of Neurology, University of Pécs
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 7 og 75 år
- markant handicap på grund af primær generaliseret eller segmental dystoni på trods af optimal farmakologisk behandling
- sygdomsvarighed på mindst 5 år.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere hjernekirurgi;
- kognitiv svækkelse (< 120 point på Mattis Dementia Rating Scale)
- moderat til svær depression (> 25 point på Beck Depression Inventory)
- markant hjerneatrofi som påvist ved magnetisk resonansbilleddannelse
- andre medicinske eller psykiatriske sameksisterende lidelser, der kan øge den kirurgiske risiko eller forstyrre færdiggørelsen af forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Proces 1
|
Interleaving stimulation mode med konstant frekvens (125 Hz) og pulsbredde (120us) parametre 'Interleavingr stimulation mode (Medtronic)'
Andre navne:
Dobbelt monopolær stimulationstilstand med konstant frekvens (125 Hz) og pulsbredde (120us) parametre 'Dobbelt monopolær stimulationstilstand (Medtronic)'
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Proces 2
|
Interleaving stimulation mode med konstant frekvens (125 Hz) og pulsbredde (120us) parametre 'Interleavingr stimulation mode (Medtronic)'
Andre navne:
Dobbelt monopolær stimulationstilstand med konstant frekvens (125 Hz) og pulsbredde (120us) parametre 'Dobbelt monopolær stimulationstilstand (Medtronic)'
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i sværhedsgraden af dystoni
Tidsramme: 7 måneder
|
Forskelle i sværhedsgraden af dystoni målt ved Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsrespondere efter tre måneders dyb hjernestimulering
Tidsramme: 7 måneder
|
Forskelle i antallet af behandlingsrespondere (mindst 25 % forbedring på Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale sammenlignet med baseline)
|
7 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet efter tre måneders dyb hjernestimulering
Tidsramme: 7 måneder
|
Forskelle i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EQ-5D og SF-36 skalaer
|
7 måneder
|
|
Bivirkningsprofil efter tre måneders dyb hjernestimulering
Tidsramme: 7 måneder
|
Forskelle i bivirkningsprofil målt ved struktureret dyb hjernestimulationsrelateret bivirkningsspørgeskema
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Norbert Kovacs, MD, PhD, Associate professor, Department of Neurology, University of Pecs
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kupsch A, Benecke R, Muller J, Trottenberg T, Schneider GH, Poewe W, Eisner W, Wolters A, Muller JU, Deuschl G, Pinsker MO, Skogseid IM, Roeste GK, Vollmer-Haase J, Brentrup A, Krause M, Tronnier V, Schnitzler A, Voges J, Nikkhah G, Vesper J, Naumann M, Volkmann J; Deep-Brain Stimulation for Dystonia Study Group. Pallidal deep-brain stimulation in primary generalized or segmental dystonia. N Engl J Med. 2006 Nov 9;355(19):1978-90. doi: 10.1056/NEJMoa063618.
- Vidailhet M, Vercueil L, Houeto JL, Krystkowiak P, Benabid AL, Cornu P, Lagrange C, Tezenas du Montcel S, Dormont D, Grand S, Blond S, Detante O, Pillon B, Ardouin C, Agid Y, Destee A, Pollak P; French Stimulation du Pallidum Interne dans la Dystonie (SPIDY) Study Group. Bilateral deep-brain stimulation of the globus pallidus in primary generalized dystonia. N Engl J Med. 2005 Feb 3;352(5):459-67. doi: 10.1056/NEJMoa042187.
- Valldeoriola F, Regidor I, Minguez-Castellanos A, Lezcano E, Garcia-Ruiz P, Rojo A, Salvador A, Castro A, Grandas F, Kulisevsky J, Marti MJ, Martinez-Martin P, Relova L, Rumia J, Camara A, Burguera JA, Linazasoro G, de Val JL, Obeso J, Rodriguez-Oroz MC, Tolosa E; Grupo ESpanol para el EStudio de la EStimulacion PALidal en la DIStonia. Efficacy and safety of pallidal stimulation in primary dystonia: results of the Spanish multicentric study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Jan;81(1):65-9. doi: 10.1136/jnnp.2009.174342. Epub 2009 Sep 10.
- Vidailhet M, Vercueil L, Houeto JL, Krystkowiak P, Lagrange C, Yelnik J, Bardinet E, Benabid AL, Navarro S, Dormont D, Grand S, Blond S, Ardouin C, Pillon B, Dujardin K, Hahn-Barma V, Agid Y, Destee A, Pollak P; French SPIDY Study Group. Bilateral, pallidal, deep-brain stimulation in primary generalised dystonia: a prospective 3 year follow-up study. Lancet Neurol. 2007 Mar;6(3):223-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70035-2.
- Kupsch A, Tagliati M, Vidailhet M, Aziz T, Krack P, Moro E, Krauss JK. Early postoperative management of DBS in dystonia: programming, response to stimulation, adverse events, medication changes, evaluations, and troubleshooting. Mov Disord. 2011 Jun;26 Suppl 1:S37-53. doi: 10.1002/mds.23624.
- Kovacs N, Janszky J, Nagy F, Balas I. Changing to interleaving stimulation might improve dystonia in cases not responding to pallidal stimulation. Mov Disord. 2012 Jan;27(1):163-5. doi: 10.1002/mds.23962. Epub 2011 Sep 28. No abstract available.
- Tagliati M, Krack P, Volkmann J, Aziz T, Krauss JK, Kupsch A, Vidailhet AM. Long-Term management of DBS in dystonia: response to stimulation, adverse events, battery changes, and special considerations. Mov Disord. 2011 Jun;26 Suppl 1:S54-62. doi: 10.1002/mds.23535.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
7. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2011
Først opslået (Skøn)
22. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 760906
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær dystoni
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Alain KaelinClinical Trial Unit Ente Ospedaliero CantonaleRekruttering
-
University of Maryland, BaltimoreInSightec; Focused Ultrasound FoundationRekrutteringOpgavespecifik Fokal DystoniForenede Stater
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Azienda ULSS 3 Serenissima; Azienda Ospedaliera Villa Sofia; IRCCS Centro...RekrutteringDystoni, Focal | Lemmer dystoni | Idiopatisk dystoni | Medicin-ildfast dystoniaItalien
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
-
National Institute of Neurological Disorders and...Aktiv, ikke rekrutterendeDystoni | Fokal dystoni | Musikerens dystoniForenede Stater
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringLarynx dystoni | Adductor Spastic Dysphonia of DystoniaForenede Stater
Kliniske forsøg med Interleaving stimulation mode (Medtronic)
-
Huashan HospitalMedtronicRekruttering
-
Nader PouratianRekruttering
-
Butler HospitalMedtronicAfsluttetTvangslidelseForenede Stater
-
George Washington UniversityAfsluttetMesial temporallaps epilepsiForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetTourettes syndromForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetBehandlingsresistent skizofreniForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityIkke rekrutterer endnuBehandlingsresistente lidelserForenede Stater