A kettős monopoláris versus interleaving stimulációs módok hatékonyságának összehasonlítása pallidális mély agystimulációhoz
2018. november 22. frissítette: Dr. Norbert Kovacs, University of Pecs
A kettős monopoláris versus interleaving stimulációs módok hatékonyságának összehasonlítása az elsődleges generalizált vagy szegmentális disztónia mély agyi stimulációs kezelésében
A vizsgálat célja az újonnan bevezetett interleaving stimulációs mód hatékonyságának és biztonsági profiljának összehasonlítása a standard kettős monopoláris stimulációéval primer generalizált vagy szegmentális dystonia pallidális mélyagyi stimulációja során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
A gyógyszer-refrakter dystonia kezelésére a kétoldali pallidális mélyagy stimuláció (GPi-DBS) bizonyítottan hatékony megoldás. A dystonia minősítő skálákon (DRS) átlagosan 40-55%-os javulást lehetett elérni az évekig tartó multicentrikus vizsgálatok eredményei alapján. A betegek jelentős része (10-25%) azonban minimális enyhülést tapasztal a jó elektródák elhelyezése ellenére. Ezek a betegek a GPi-DBS-re nem reagálónak tekinthetők, és vagy korlátozott javulást mutatnak (< 25% a DRS-en), vagy rosszabbodtak. A stimuláció amplitúdójának, frekvenciájának vagy impulzusszélességének beállítása mellett az elektróda konfigurációját az általánosan alkalmazott monopoláris stimulációs módról (az elektródon egy érintkező negatív) vagy kettős monopoláris stimulációra (két - általában szomszédos - negatív érintkezőre) lehet változtatni. az elektródát azonos amplitúdó- és impulzusszélesség-értékekkel stimulálják, vagy bipoláris stimulációs móddal (az elektródán egy kontaktus pozitív) nem kielégítő eredmény esetén. Bár ezeket a technikákat többközpontú vizsgálatok során használták, előfordult, hogy nem reagáltak a GPi-DBS-re. A közelmúltban a kutatók a Movement Disorders-ben arról számoltak be, hogy az újonnan bevezetett interleaving stimulációs mód jobb volt az egyszeres vagy kettős monopoláris stimulációnál négy olyan betegnél, akik kezdetben (6-12 hónappal a beültetés után) korlátozott mértékben reagáltak a GPi DBS-re.
A tanulmány céljai:
A kettős monopoláris stimulációs mód hatékonyságának és mellékhatásprofiljának szisztematikus összehasonlítása az interleaving stimulációs móddal egy prospektív, randomizált, kettős vak és keresztezett vizsgálatban.
Mód:
A kutatók 20-25 gyógyszerre refrakter szegmentális vagy generalizált primer dystoniában szenvedő beteget vonnának be, akikre 2-3 éven belül kétoldali GPi-DBS implantációt hajtanak végre. A felvételi és kizárási kritériumok Kupsch et al. tanulmányában foglaltakat követnék.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baranya Megye
-
Pécs, Baranya Megye, Magyarország, H-7623
- Department of Neurology, University of Pécs
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7 és 75 évesek
- primer generalizált vagy szegmentális dystonia miatti jelentős rokkantság az optimális gyógyszeres kezelés ellenére
- a betegség időtartama legalább 5 év.
Kizárási kritériumok:
- korábbi agyműtét;
- kognitív károsodás (< 120 pont a Mattis-féle demencia értékelési skálán)
- közepestől súlyosig terjedő depresszió (> 25 pont a Beck-depressziós jegyzékben)
- a mágneses rezonancia képalkotással kimutatott agyi sorvadás
- egyéb, egyidejűleg fennálló orvosi vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek növelhetik a műtéti kockázatot vagy akadályozhatják a vizsgálat befejezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. folyamat
|
Interleaving stimulációs mód állandó frekvenciával (125 Hz) és impulzusszélességgel (120us) paraméterekkel „Interleavingr stimulation mode (Medtronic)”
Más nevek:
Dupla monopoláris stimulációs mód állandó frekvenciával (125 Hz) és impulzusszélességgel (120us) paraméterekkel „Dupla monopoláris stimulációs mód (Medtronic)”
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. folyamat
|
Interleaving stimulációs mód állandó frekvenciával (125 Hz) és impulzusszélességgel (120us) paraméterekkel „Interleavingr stimulation mode (Medtronic)”
Más nevek:
Dupla monopoláris stimulációs mód állandó frekvenciával (125 Hz) és impulzusszélességgel (120us) paraméterekkel „Dupla monopoláris stimulációs mód (Medtronic)”
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a dystonia súlyosságában
Időkeret: 7 hónap
|
A dystonia súlyosságának különbségei a Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale szerint
|
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésre reagálók száma három hónapos mély agystimuláció után
Időkeret: 7 hónap
|
Különbségek a kezelésre reagálók számában (legalább 25%-os javulás a Burke-Fahn-Marsden Dystonia értékelési skálán az alapvonalhoz képest)
|
7 hónap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség három hónapos mély agystimuláció után
Időkeret: 7 hónap
|
Különbségek az egészséggel összefüggő életminőségben az EQ-5D és az SF-36 skálákkal mérve
|
7 hónap
|
|
Mellékhatás profil három hónapos mély agystimuláció után
Időkeret: 7 hónap
|
A strukturált mélyagyi stimulációhoz kapcsolódó mellékhatás-kérdőívvel mért mellékhatásprofil különbségei
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Norbert Kovacs, MD, PhD, Associate professor, Department of Neurology, University of Pecs
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kupsch A, Benecke R, Muller J, Trottenberg T, Schneider GH, Poewe W, Eisner W, Wolters A, Muller JU, Deuschl G, Pinsker MO, Skogseid IM, Roeste GK, Vollmer-Haase J, Brentrup A, Krause M, Tronnier V, Schnitzler A, Voges J, Nikkhah G, Vesper J, Naumann M, Volkmann J; Deep-Brain Stimulation for Dystonia Study Group. Pallidal deep-brain stimulation in primary generalized or segmental dystonia. N Engl J Med. 2006 Nov 9;355(19):1978-90. doi: 10.1056/NEJMoa063618.
- Vidailhet M, Vercueil L, Houeto JL, Krystkowiak P, Benabid AL, Cornu P, Lagrange C, Tezenas du Montcel S, Dormont D, Grand S, Blond S, Detante O, Pillon B, Ardouin C, Agid Y, Destee A, Pollak P; French Stimulation du Pallidum Interne dans la Dystonie (SPIDY) Study Group. Bilateral deep-brain stimulation of the globus pallidus in primary generalized dystonia. N Engl J Med. 2005 Feb 3;352(5):459-67. doi: 10.1056/NEJMoa042187.
- Valldeoriola F, Regidor I, Minguez-Castellanos A, Lezcano E, Garcia-Ruiz P, Rojo A, Salvador A, Castro A, Grandas F, Kulisevsky J, Marti MJ, Martinez-Martin P, Relova L, Rumia J, Camara A, Burguera JA, Linazasoro G, de Val JL, Obeso J, Rodriguez-Oroz MC, Tolosa E; Grupo ESpanol para el EStudio de la EStimulacion PALidal en la DIStonia. Efficacy and safety of pallidal stimulation in primary dystonia: results of the Spanish multicentric study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Jan;81(1):65-9. doi: 10.1136/jnnp.2009.174342. Epub 2009 Sep 10.
- Vidailhet M, Vercueil L, Houeto JL, Krystkowiak P, Lagrange C, Yelnik J, Bardinet E, Benabid AL, Navarro S, Dormont D, Grand S, Blond S, Ardouin C, Pillon B, Dujardin K, Hahn-Barma V, Agid Y, Destee A, Pollak P; French SPIDY Study Group. Bilateral, pallidal, deep-brain stimulation in primary generalised dystonia: a prospective 3 year follow-up study. Lancet Neurol. 2007 Mar;6(3):223-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70035-2.
- Kupsch A, Tagliati M, Vidailhet M, Aziz T, Krack P, Moro E, Krauss JK. Early postoperative management of DBS in dystonia: programming, response to stimulation, adverse events, medication changes, evaluations, and troubleshooting. Mov Disord. 2011 Jun;26 Suppl 1:S37-53. doi: 10.1002/mds.23624.
- Kovacs N, Janszky J, Nagy F, Balas I. Changing to interleaving stimulation might improve dystonia in cases not responding to pallidal stimulation. Mov Disord. 2012 Jan;27(1):163-5. doi: 10.1002/mds.23962. Epub 2011 Sep 28. No abstract available.
- Tagliati M, Krack P, Volkmann J, Aziz T, Krauss JK, Kupsch A, Vidailhet AM. Long-Term management of DBS in dystonia: response to stimulation, adverse events, battery changes, and special considerations. Mov Disord. 2011 Jun;26 Suppl 1:S54-62. doi: 10.1002/mds.23535.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 760906
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .