Porovnání účinnosti dvojitého monopolárního versus prokládání režimů stimulace pro palidální hlubokou mozkovou stimulaci
22. listopadu 2018 aktualizováno: Dr. Norbert Kovacs, University of Pecs
Srovnání účinnosti dvojitě monopolárních versus prokládaných stimulačních režimů pro léčbu hluboké mozkové stimulace primární generalizované nebo segmentální dystonie
Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnostní profil nově zavedeného režimu prokládané stimulace se standardním režimem dvojité monopolární stimulace při pallidální hluboké mozkové stimulaci primární generalizované nebo segmentální dystonie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Pro léčbu dystonie refrakterní na léky se ukázala jako účinná možnost bilaterální pallidální hluboká mozková stimulace (GPi-DBS). Podle výsledků multicentrických studií trvajících roky by mohlo být dosaženo v průměru 40-55% zlepšení na stupnici hodnocení dystonie (DRS). U značné části (10–25 %) pacientů však dochází k minimální úlevě i přes dobré umístění elektrod. Tito pacienti mohou být považováni za nereagující na GPi-DBS definované jako pacienti s omezeným zlepšením (< 25 % na DRS) nebo se zhoršením. Kromě nastavení amplitudy, frekvence nebo šířky pulzu stimulace je možné změnit konfiguraci elektrod z běžně používaného režimu jediné monopolární stimulace (jeden kontakt na elektrodě je záporný) na buď dvojitou monopolární stimulaci (dva - obvykle sousední - negativní kontakty na elektrody jsou stimulovány se stejnými hodnotami amplitudy a šířky pulzu) nebo bipolárním stimulačním režimem (jeden kontakt na elektrodě je kladný) v případě neuspokojivých výsledků. Přestože byly tyto techniky použity v multicentrických studiích, vyskytla se nereakce na GPi-DBS. Nedávno výzkumníci uvedli v publikaci Movement Disorders, že nově zavedený režim interleaving stimulace byl lepší než jednoduchá nebo dvojitá monopolární stimulace u čtyř pacientů, kteří měli zpočátku (6-12 měsíců po implantaci) omezenou odpověď na GPi DBS.
Cíle studie:
Systematicky porovnat účinnost a profil vedlejších účinků dvojitého monopolárního stimulačního režimu s těmi u režimu prokládané stimulace v prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené a zkřížené studii.
Metody:
Výzkumníci by zařadili 20-25 pacientů se segmentální nebo generalizovanou primární dystonií refrakterní na léky, kteří podstoupili bilaterální implantaci GPi-DBS během 2-3 let. Kritéria pro zařazení a vyloučení by se řídila těmi ze studie Kupsche et al.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baranya Megye
-
Pécs, Baranya Megye, Maďarsko, H-7623
- Department of Neurology, University of Pécs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 7 a 75 let
- výrazné postižení v důsledku primárně generalizované nebo segmentální dystonie, navzdory optimální farmakologické léčbě
- trvání onemocnění minimálně 5 let.
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace mozku;
- kognitivní porucha (< 120 bodů na Mattisově stupnici hodnocení demence)
- středně těžká až těžká deprese (> 25 bodů na Beckově inventáři deprese)
- výrazná atrofie mozku, jak je detekována magnetickou rezonancí
- jiné lékařské nebo psychiatrické souběžné poruchy, které by mohly zvýšit chirurgické riziko nebo narušit dokončení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Postup 1
|
Režim prokládané stimulace s konstantní frekvencí (125 Hz) a parametry šířky pulzu (120us) „Stimulační režim Interleavingr (Medtronic)“
Ostatní jména:
Režim dvojité monopolární stimulace s konstantní frekvencí (125 Hz) a šířkou pulzu (120 us) „Double monopolar stimulation mode (Medtronic)“
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Proces 2
|
Režim prokládané stimulace s konstantní frekvencí (125 Hz) a parametry šířky pulzu (120us) „Stimulační režim Interleavingr (Medtronic)“
Ostatní jména:
Režim dvojité monopolární stimulace s konstantní frekvencí (125 Hz) a šířkou pulzu (120 us) „Double monopolar stimulation mode (Medtronic)“
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v závažnosti dystonie
Časové okno: 7 měsíců
|
Rozdíly v závažnosti dystonie měřené Burke-Fahn-Marsdenovou Dystonia Rating Scale
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří reagovali na léčbu po třech měsících hluboké mozkové stimulace
Časové okno: 7 měsíců
|
Rozdíly v počtu respondentů na léčbu (alespoň 25% zlepšení na Burke-Fahn-Marsdenově hodnotící stupnici dystonie ve srovnání s výchozí hodnotou)
|
7 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím po třech měsících hluboké mozkové stimulace
Časové okno: 7 měsíců
|
Rozdíly v kvalitě života související se zdravím měřené stupnicí EQ-5D a SF-36
|
7 měsíců
|
|
Profil vedlejších účinků po třech měsících hluboké mozkové stimulace
Časové okno: 7 měsíců
|
Rozdíly v profilu vedlejších účinků měřené strukturovaným dotazníkem o vedlejších účincích souvisejících s hlubokou mozkovou stimulací
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norbert Kovacs, MD, PhD, Associate professor, Department of Neurology, University of Pecs
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kupsch A, Benecke R, Muller J, Trottenberg T, Schneider GH, Poewe W, Eisner W, Wolters A, Muller JU, Deuschl G, Pinsker MO, Skogseid IM, Roeste GK, Vollmer-Haase J, Brentrup A, Krause M, Tronnier V, Schnitzler A, Voges J, Nikkhah G, Vesper J, Naumann M, Volkmann J; Deep-Brain Stimulation for Dystonia Study Group. Pallidal deep-brain stimulation in primary generalized or segmental dystonia. N Engl J Med. 2006 Nov 9;355(19):1978-90. doi: 10.1056/NEJMoa063618.
- Vidailhet M, Vercueil L, Houeto JL, Krystkowiak P, Benabid AL, Cornu P, Lagrange C, Tezenas du Montcel S, Dormont D, Grand S, Blond S, Detante O, Pillon B, Ardouin C, Agid Y, Destee A, Pollak P; French Stimulation du Pallidum Interne dans la Dystonie (SPIDY) Study Group. Bilateral deep-brain stimulation of the globus pallidus in primary generalized dystonia. N Engl J Med. 2005 Feb 3;352(5):459-67. doi: 10.1056/NEJMoa042187.
- Valldeoriola F, Regidor I, Minguez-Castellanos A, Lezcano E, Garcia-Ruiz P, Rojo A, Salvador A, Castro A, Grandas F, Kulisevsky J, Marti MJ, Martinez-Martin P, Relova L, Rumia J, Camara A, Burguera JA, Linazasoro G, de Val JL, Obeso J, Rodriguez-Oroz MC, Tolosa E; Grupo ESpanol para el EStudio de la EStimulacion PALidal en la DIStonia. Efficacy and safety of pallidal stimulation in primary dystonia: results of the Spanish multicentric study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Jan;81(1):65-9. doi: 10.1136/jnnp.2009.174342. Epub 2009 Sep 10.
- Vidailhet M, Vercueil L, Houeto JL, Krystkowiak P, Lagrange C, Yelnik J, Bardinet E, Benabid AL, Navarro S, Dormont D, Grand S, Blond S, Ardouin C, Pillon B, Dujardin K, Hahn-Barma V, Agid Y, Destee A, Pollak P; French SPIDY Study Group. Bilateral, pallidal, deep-brain stimulation in primary generalised dystonia: a prospective 3 year follow-up study. Lancet Neurol. 2007 Mar;6(3):223-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70035-2.
- Kupsch A, Tagliati M, Vidailhet M, Aziz T, Krack P, Moro E, Krauss JK. Early postoperative management of DBS in dystonia: programming, response to stimulation, adverse events, medication changes, evaluations, and troubleshooting. Mov Disord. 2011 Jun;26 Suppl 1:S37-53. doi: 10.1002/mds.23624.
- Kovacs N, Janszky J, Nagy F, Balas I. Changing to interleaving stimulation might improve dystonia in cases not responding to pallidal stimulation. Mov Disord. 2012 Jan;27(1):163-5. doi: 10.1002/mds.23962. Epub 2011 Sep 28. No abstract available.
- Tagliati M, Krack P, Volkmann J, Aziz T, Krauss JK, Kupsch A, Vidailhet AM. Long-Term management of DBS in dystonia: response to stimulation, adverse events, battery changes, and special considerations. Mov Disord. 2011 Jun;26 Suppl 1:S54-62. doi: 10.1002/mds.23535.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
7. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
7. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 760906
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .