Comparación de la eficacia de los modos de estimulación doble monopolar versus intercalado para la estimulación cerebral profunda pálida
22 de noviembre de 2018 actualizado por: Dr. Norbert Kovacs, University of Pecs
Comparación de la eficacia de los modos de estimulación doble monopolar versus intercalado para el tratamiento de estimulación cerebral profunda de la distonía primaria generalizada o segmentaria
El objetivo del estudio es comparar la eficacia y el perfil de seguridad del modo de estimulación intercalado recientemente introducido con los del modo de estimulación monopolar doble estándar durante la estimulación cerebral palidal profunda de la distonía primaria generalizada o segmentaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
Para el tratamiento de la distonía refractaria a fármacos, la estimulación cerebral profunda palidal bilateral (GPi-DBS) ha demostrado ser una opción eficaz. En promedio, se podría lograr una mejora del 40-55 % en las escalas de calificación de distonía (DRS) de acuerdo con los resultados de ensayos multicéntricos que duraron años. Sin embargo, una parte considerable (10-25%) de los pacientes experimentan un alivio mínimo a pesar de la buena colocación de los electrodos. Estos pacientes pueden considerarse como no respondedores a GPi-DBS definidos como que tienen una mejoría limitada (< 25% en DRS) o empeoran. Además de ajustar la amplitud, la frecuencia o el ancho de pulso de la estimulación, se puede cambiar la configuración del electrodo del modo de estimulación monopolar simple comúnmente aplicado (un contacto en el electrodo es negativo) a la estimulación monopolar doble (dos contactos negativos -generalmente adyacentes- en los electrodos se estimulan con los mismos valores de amplitud y ancho de pulso) o modo de estimulación bipolar (un contacto en el electrodo es positivo) en caso de resultados insatisfactorios. Aunque estas técnicas se habían utilizado en ensayos multicéntricos, no hubo respuesta a GPi-DBS. Recientemente, los investigadores han informado en Trastornos del movimiento que el modo de estimulación entrelazada recientemente introducido fue superior a la estimulación monopolar simple o doble en cuatro pacientes que inicialmente (6-12 meses después de la implantación) tenían una respuesta limitada a GPi DBS.
Objetivos del estudio:
Comparar sistemáticamente la eficacia y el perfil de efectos secundarios del modo de estimulación monopolar doble con los del modo de estimulación intercalada en un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y cruzado.
Métodos:
Los investigadores inscribirían a 20-25 pacientes con distonía primaria segmentaria o generalizada refractaria a los medicamentos que se sometieran a una implantación bilateral de GPi-DBS en un plazo de 2-3 años. Los criterios de inclusión y exclusión seguirían los del estudio de Kupsch et al.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baranya Megye
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Pécs, Baranya Megye, Hungría, H-7623
- Department of Neurology, University of Pécs
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades de 7 y 75 años
- marcada discapacidad debido a distonía primaria generalizada o segmentaria, a pesar del tratamiento farmacológico óptimo
- duración de la enfermedad de al menos 5 años.
Criterio de exclusión:
- cirugía cerebral previa;
- deterioro cognitivo (< 120 puntos en la escala de calificación de demencia de Mattis)
- depresión moderada a severa (> 25 puntos en el Inventario de Depresión de Beck)
- marcada atrofia cerebral detectada por resonancia magnética
- otros trastornos médicos o psiquiátricos coexistentes que podrían aumentar el riesgo quirúrgico o interferir con la finalización del ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Proceso 1
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Modo de estimulación entrelazada con parámetros de frecuencia constante (125 Hz) y ancho de pulso (120us) 'Modo de estimulación entrelazada (Medtronic)'
Otros nombres:
Modo de estimulación monopolar doble con parámetros de frecuencia constante (125 Hz) y ancho de pulso (120us) 'Modo de estimulación monopolar doble (Medtronic)'
Otros nombres:
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Comparador activo: Proceso 2
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Modo de estimulación entrelazada con parámetros de frecuencia constante (125 Hz) y ancho de pulso (120us) 'Modo de estimulación entrelazada (Medtronic)'
Otros nombres:
Modo de estimulación monopolar doble con parámetros de frecuencia constante (125 Hz) y ancho de pulso (120us) 'Modo de estimulación monopolar doble (Medtronic)'
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la gravedad de la distonía
Periodo de tiempo: 7 meses
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Diferencias en la gravedad de la distonía medida por la escala de calificación de distonía de Burke-Fahn-Marsden
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de respondedores al tratamiento después de tres meses de estimulación cerebral profunda
Periodo de tiempo: 7 meses
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Diferencias en el número de pacientes que respondieron al tratamiento (al menos un 25 % de mejora en la escala de calificación de distonía de Burke-Fahn-Marsden en comparación con el valor inicial)
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7 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud tras tres meses de estimulación cerebral profunda
Periodo de tiempo: 7 meses
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Diferencias en la calidad de vida relacionada con la salud medida por las escalas EQ-5D y SF-36
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7 meses
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Perfil de efectos secundarios después de tres meses de estimulación cerebral profunda
Periodo de tiempo: 7 meses
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Diferencias en el perfil de efectos secundarios medido por el cuestionario estructurado de efectos secundarios relacionados con la estimulación cerebral profunda
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Kovacs, MD, PhD, Associate professor, Department of Neurology, University of Pecs
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kupsch A, Benecke R, Muller J, Trottenberg T, Schneider GH, Poewe W, Eisner W, Wolters A, Muller JU, Deuschl G, Pinsker MO, Skogseid IM, Roeste GK, Vollmer-Haase J, Brentrup A, Krause M, Tronnier V, Schnitzler A, Voges J, Nikkhah G, Vesper J, Naumann M, Volkmann J; Deep-Brain Stimulation for Dystonia Study Group. Pallidal deep-brain stimulation in primary generalized or segmental dystonia. N Engl J Med. 2006 Nov 9;355(19):1978-90. doi: 10.1056/NEJMoa063618.
- Vidailhet M, Vercueil L, Houeto JL, Krystkowiak P, Benabid AL, Cornu P, Lagrange C, Tezenas du Montcel S, Dormont D, Grand S, Blond S, Detante O, Pillon B, Ardouin C, Agid Y, Destee A, Pollak P; French Stimulation du Pallidum Interne dans la Dystonie (SPIDY) Study Group. Bilateral deep-brain stimulation of the globus pallidus in primary generalized dystonia. N Engl J Med. 2005 Feb 3;352(5):459-67. doi: 10.1056/NEJMoa042187.
- Valldeoriola F, Regidor I, Minguez-Castellanos A, Lezcano E, Garcia-Ruiz P, Rojo A, Salvador A, Castro A, Grandas F, Kulisevsky J, Marti MJ, Martinez-Martin P, Relova L, Rumia J, Camara A, Burguera JA, Linazasoro G, de Val JL, Obeso J, Rodriguez-Oroz MC, Tolosa E; Grupo ESpanol para el EStudio de la EStimulacion PALidal en la DIStonia. Efficacy and safety of pallidal stimulation in primary dystonia: results of the Spanish multicentric study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Jan;81(1):65-9. doi: 10.1136/jnnp.2009.174342. Epub 2009 Sep 10.
- Vidailhet M, Vercueil L, Houeto JL, Krystkowiak P, Lagrange C, Yelnik J, Bardinet E, Benabid AL, Navarro S, Dormont D, Grand S, Blond S, Ardouin C, Pillon B, Dujardin K, Hahn-Barma V, Agid Y, Destee A, Pollak P; French SPIDY Study Group. Bilateral, pallidal, deep-brain stimulation in primary generalised dystonia: a prospective 3 year follow-up study. Lancet Neurol. 2007 Mar;6(3):223-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70035-2.
- Kupsch A, Tagliati M, Vidailhet M, Aziz T, Krack P, Moro E, Krauss JK. Early postoperative management of DBS in dystonia: programming, response to stimulation, adverse events, medication changes, evaluations, and troubleshooting. Mov Disord. 2011 Jun;26 Suppl 1:S37-53. doi: 10.1002/mds.23624.
- Kovacs N, Janszky J, Nagy F, Balas I. Changing to interleaving stimulation might improve dystonia in cases not responding to pallidal stimulation. Mov Disord. 2012 Jan;27(1):163-5. doi: 10.1002/mds.23962. Epub 2011 Sep 28. No abstract available.
- Tagliati M, Krack P, Volkmann J, Aziz T, Krauss JK, Kupsch A, Vidailhet AM. Long-Term management of DBS in dystonia: response to stimulation, adverse events, battery changes, and special considerations. Mov Disord. 2011 Jun;26 Suppl 1:S54-62. doi: 10.1002/mds.23535.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 760906
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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