Sammenligning av effektiviteten av doble monopolare versus interleaving-stimuleringsmoduser for pallidal dyp hjernestimulering
22. november 2018 oppdatert av: Dr. Norbert Kovacs, University of Pecs
Sammenligning av effektiviteten av doble monopolare versus interleaving-stimuleringsmoduser for dyp hjernestimuleringsbehandling av primær generalisert eller segmentell dystoni
Målet med studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerhetsprofilen til den nylig introduserte interleaving-stimuleringsmodusen med de for standard dobbel monopolar stimuleringsmodus under pallidal dyp hjernestimulering av primær generalisert eller segmentell dystoni.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
For behandling av medikament-refraktær dystoni har bilateral pallidal dyp hjernestimulering (GPi-DBS) vist seg å være et effektivt alternativ. I gjennomsnitt kan 40-55 % forbedring på dystonivurderingsskalaer (DRS) oppnås i henhold til resultatene fra multisenterforsøk som varer i årevis. Imidlertid opplever en betydelig del (10-25%) av pasientene minimal lindring til tross for god elektrodeplassering. Disse pasientene kan betraktes som ikke-respondere på GPi-DBS definert som enten begrenset bedring (< 25 % på DRS) eller forverring. I tillegg til å justere amplituden, frekvensen eller pulsbredden til stimulering, kan man endre elektrodekonfigurasjonen fra den vanlig brukte enkeltmonopolære stimuleringsmodusen (en kontakt på elektroden er negativ) til enten dobbel monopolar stimulering (to -vanligvis tilstøtende- negative kontakter på elektroden stimuleres med samme amplitude- og pulsbreddeverdier) eller bipolar stimuleringsmodus (en kontakt på elektroden er positiv) i tilfelle utilfredsstillende resultater. Selv om disse teknikkene hadde blitt brukt i multisenterforsøk, oppsto ikke respons på GPi-DBS. Nylig har etterforskerne rapportert i Movement Disorders at den nylig introduserte interleaving-stimuleringsmodusen var overlegen enkel eller dobbel monopolar stimulering hos fire pasienter som i utgangspunktet (6-12 måneder etter implantasjon) hadde begrenset respons på GPi DBS.
Mål med studien:
Å systematisk sammenligne effekten og bivirkningsprofilen til dobbel monopolar stimuleringsmodus med de for interleaving stimuleringsmodus i en prospektiv, randomisert, dobbeltblind og cross-over-studie.
Metoder:
Etterforskerne ville rekruttere 20-25 pasienter med medikamentrefraktær segmentell eller generalisert primær dystoni som gjennomgikk bilateral GPi-DBS-implantasjon innen en tidsramme på 2-3 år. Inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil følge kriteriene i studien til Kupsch et al.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baranya Megye
-
Pécs, Baranya Megye, Ungarn, H-7623
- Department of Neurology, University of Pécs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 7 og 75 år
- markert funksjonshemming på grunn av primær generalisert eller segmentell dystoni, til tross for optimal farmakologisk behandling
- sykdomsvarighet på minst 5 år.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere hjernekirurgi;
- kognitiv svikt (< 120 poeng på Mattis Dementia Rating Scale)
- moderat til alvorlig depresjon (> 25 poeng på Beck Depression Inventory)
- markert hjerneatrofi som oppdaget ved magnetisk resonansavbildning
- andre medisinske eller psykiatriske sameksisterende lidelser som kan øke den kirurgiske risikoen eller forstyrre fullføringen av forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prosess 1
|
Interleaving stimuleringsmodus med konstant frekvens (125 Hz) og pulsbredde (120us) parametere 'Interleavingr stimulation mode (Medtronic)'
Andre navn:
Dobbel monopolar stimuleringsmodus med konstant frekvens (125 Hz) og pulsbredde (120us) parametere 'Dobbel monopolar stimuleringsmodus (Medtronic)'
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Prosess 2
|
Interleaving stimuleringsmodus med konstant frekvens (125 Hz) og pulsbredde (120us) parametere 'Interleavingr stimulation mode (Medtronic)'
Andre navn:
Dobbel monopolar stimuleringsmodus med konstant frekvens (125 Hz) og pulsbredde (120us) parametere 'Dobbel monopolar stimuleringsmodus (Medtronic)'
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i alvorlighetsgrad av dystoni
Tidsramme: 7 måneder
|
Forskjeller i alvorlighetsgraden av dystoni målt ved Burke-Fahn-Marsden Dystoni Rating Scale
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsrespondere etter tre måneders dyp hjernestimulering
Tidsramme: 7 måneder
|
Forskjeller i antall behandlere (minst 25 % forbedring på Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale sammenlignet med baseline)
|
7 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet etter tre måneders dyp hjernestimulering
Tidsramme: 7 måneder
|
Forskjeller i helserelatert livskvalitet målt med EQ-5D og SF-36 skalaer
|
7 måneder
|
|
Bivirkningsprofil etter tre måneders dyp hjernestimulering
Tidsramme: 7 måneder
|
Forskjeller i bivirkningsprofil målt ved strukturert dyp hjernestimuleringsrelatert bivirkningsspørreskjema
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norbert Kovacs, MD, PhD, Associate professor, Department of Neurology, University of Pecs
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kupsch A, Benecke R, Muller J, Trottenberg T, Schneider GH, Poewe W, Eisner W, Wolters A, Muller JU, Deuschl G, Pinsker MO, Skogseid IM, Roeste GK, Vollmer-Haase J, Brentrup A, Krause M, Tronnier V, Schnitzler A, Voges J, Nikkhah G, Vesper J, Naumann M, Volkmann J; Deep-Brain Stimulation for Dystonia Study Group. Pallidal deep-brain stimulation in primary generalized or segmental dystonia. N Engl J Med. 2006 Nov 9;355(19):1978-90. doi: 10.1056/NEJMoa063618.
- Vidailhet M, Vercueil L, Houeto JL, Krystkowiak P, Benabid AL, Cornu P, Lagrange C, Tezenas du Montcel S, Dormont D, Grand S, Blond S, Detante O, Pillon B, Ardouin C, Agid Y, Destee A, Pollak P; French Stimulation du Pallidum Interne dans la Dystonie (SPIDY) Study Group. Bilateral deep-brain stimulation of the globus pallidus in primary generalized dystonia. N Engl J Med. 2005 Feb 3;352(5):459-67. doi: 10.1056/NEJMoa042187.
- Valldeoriola F, Regidor I, Minguez-Castellanos A, Lezcano E, Garcia-Ruiz P, Rojo A, Salvador A, Castro A, Grandas F, Kulisevsky J, Marti MJ, Martinez-Martin P, Relova L, Rumia J, Camara A, Burguera JA, Linazasoro G, de Val JL, Obeso J, Rodriguez-Oroz MC, Tolosa E; Grupo ESpanol para el EStudio de la EStimulacion PALidal en la DIStonia. Efficacy and safety of pallidal stimulation in primary dystonia: results of the Spanish multicentric study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Jan;81(1):65-9. doi: 10.1136/jnnp.2009.174342. Epub 2009 Sep 10.
- Vidailhet M, Vercueil L, Houeto JL, Krystkowiak P, Lagrange C, Yelnik J, Bardinet E, Benabid AL, Navarro S, Dormont D, Grand S, Blond S, Ardouin C, Pillon B, Dujardin K, Hahn-Barma V, Agid Y, Destee A, Pollak P; French SPIDY Study Group. Bilateral, pallidal, deep-brain stimulation in primary generalised dystonia: a prospective 3 year follow-up study. Lancet Neurol. 2007 Mar;6(3):223-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70035-2.
- Kupsch A, Tagliati M, Vidailhet M, Aziz T, Krack P, Moro E, Krauss JK. Early postoperative management of DBS in dystonia: programming, response to stimulation, adverse events, medication changes, evaluations, and troubleshooting. Mov Disord. 2011 Jun;26 Suppl 1:S37-53. doi: 10.1002/mds.23624.
- Kovacs N, Janszky J, Nagy F, Balas I. Changing to interleaving stimulation might improve dystonia in cases not responding to pallidal stimulation. Mov Disord. 2012 Jan;27(1):163-5. doi: 10.1002/mds.23962. Epub 2011 Sep 28. No abstract available.
- Tagliati M, Krack P, Volkmann J, Aziz T, Krauss JK, Kupsch A, Vidailhet AM. Long-Term management of DBS in dystonia: response to stimulation, adverse events, battery changes, and special considerations. Mov Disord. 2011 Jun;26 Suppl 1:S54-62. doi: 10.1002/mds.23535.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 760906
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær dystoni
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMassachusetts General HospitalRekrutteringDystoni | Dystoni; Idiopatisk | Dystoni, primær | Dystoni, sekundær | Dystoni, familiær | Dystoni lidelse | Dystonier, sporadisk | Dystoni; Orofacial | Dystonia Lenticularis | Dystoni, paroksysmal | Dystoni 6 | Dystoni 5 | Dystoni 8 | Dystoni 9 | Dystoni 19 | Dystoni 10 | Dystoni 11 | Dystoni 20 | Dystoni 12 | Dystoni, Fokal | Dystoni i hodet og andre forholdForente stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFullførtCervikal dystoni, primærFrankrike
-
University Hospital, MontpellierAvsluttetSpastisitet | Isolert cervikal dystoni | Kompleks dystoniFrankrike
-
University of FloridaBachmann Strauss Dystonia & Parkinson Foundation, Inc.Fullført
-
University Hospital, MontpellierAvsluttetTardiv dystoni | Generalisert dystoni | Segmentell dystoniFrankrike
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyHar ikke rekruttert ennåIsolert cervikal dystoniForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
University of Colorado, DenverFullført
-
National Institute of Neurological Disorders and...FullførtOromandibulær dystoni | Kranial dystoniForente stater
Kliniske studier på Interleaving stimuleringsmodus (Medtronic)
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater
-
Hadassah Medical OrganizationFullført
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringTourettes syndromForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringBehandlingsresistent schizofreniForente stater
-
Butler HospitalMedtronicFullførtTvangstankerForente stater
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
Butler HospitalMedtronicFullført
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeTvangstankerForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...MedtronicAktiv, ikke rekrutterendeMajor depressiv lidelse | Behandling Resistent depresjonForente stater