Comparação da eficácia dos modos de estimulação monopolar duplo versus intercalados para estimulação cerebral profunda palidal
22 de novembro de 2018 atualizado por: Dr. Norbert Kovacs, University of Pecs
Comparação da eficácia dos modos de estimulação duplos monopolares versus intercalados para o tratamento de estimulação cerebral profunda da distonia primária generalizada ou segmentar
O objetivo do estudo é comparar a eficácia e o perfil de segurança do recém-introduzido modo de estimulação intercalada com os do modo de estimulação monopolar duplo padrão durante a estimulação cerebral profunda pálida da distonia primária generalizada ou segmentar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
Para o tratamento da distonia refratária a medicamentos, a estimulação cerebral profunda palidal bilateral (GPi-DBS) provou ser uma opção eficiente. Em média, uma melhoria de 40-55% nas escalas de classificação de distonia (DRS) pode ser alcançada de acordo com os resultados de estudos multicêntricos com duração de anos. No entanto, uma porção considerável (10-25%) dos pacientes experimenta alívio mínimo, apesar da boa colocação dos eletrodos. Esses pacientes podem ser considerados como não respondedores ao GPi-DBS, definidos como tendo melhora limitada (< 25% na DRS) ou piora. Além de ajustar a amplitude, frequência ou largura de pulso da estimulação, pode-se alterar a configuração do eletrodo do modo de estimulação monopolar simples comumente aplicado (um contato no eletrodo é negativo) para estimulação monopolar dupla (dois contatos negativos geralmente adjacentes no os eletrodos são estimulados com os mesmos valores de amplitude e largura de pulso) ou modo de estimulação bipolar (um contato no eletrodo é positivo) em caso de resultados insatisfatórios. Embora essas técnicas tenham sido utilizadas em estudos multicêntricos, não houve resposta ao GPi-DBS. Recentemente, os pesquisadores relataram em Movement Disorders que o recém-introduzido modo de estimulação intercalada foi superior à estimulação monopolar simples ou dupla em quatro pacientes que inicialmente (6-12 meses após o implante) tiveram resposta limitada ao GPi DBS.
Objetivos do estudo:
Comparar sistematicamente a eficácia e o perfil de efeitos colaterais do modo de estimulação monopolar dupla com os do modo de estimulação intercalada em um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e cruzado.
Métodos:
Os investigadores inscreveriam 20 a 25 pacientes com distonia primária segmentar ou generalizada refratária a medicamentos submetidos a implante bilateral de GPi-DBS em um período de 2 a 3 anos. Os critérios de inclusão e exclusão seguiriam os do estudo de Kupsch et al.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Baranya Megye
-
Pécs, Baranya Megye, Hungria, H-7623
- Department of Neurology, University of Pécs
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idades de 7 e 75 anos
- deficiência acentuada devido à distonia primária generalizada ou segmentar, apesar do tratamento farmacológico ideal
- duração da doença de pelo menos 5 anos.
Critério de exclusão:
- cirurgia cerebral anterior;
- comprometimento cognitivo (< 120 pontos na escala de classificação de demência Mattis)
- depressão moderada a grave (> 25 pontos no Inventário de Depressão de Beck)
- atrofia cerebral acentuada detectada por ressonância magnética
- outros distúrbios médicos ou psiquiátricos coexistentes que possam aumentar o risco cirúrgico ou interferir na conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Processo 1
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Modo de estimulação intercalada com parâmetros de frequência constante (125 Hz) e largura de pulso (120us) 'Modo de estimulação intercalada (Medtronic)'
Outros nomes:
Modo de estimulação monopolar dupla com parâmetros de frequência constante (125 Hz) e largura de pulso (120us) 'Modo de estimulação monopolar dupla (Medtronic)'
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Processo 2
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Modo de estimulação intercalada com parâmetros de frequência constante (125 Hz) e largura de pulso (120us) 'Modo de estimulação intercalada (Medtronic)'
Outros nomes:
Modo de estimulação monopolar dupla com parâmetros de frequência constante (125 Hz) e largura de pulso (120us) 'Modo de estimulação monopolar dupla (Medtronic)'
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na gravidade da distonia
Prazo: 7 meses
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Diferenças na gravidade da distonia medidas pela Escala de Avaliação de Distonia de Burke-Fahn-Marsden
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de respondedores ao tratamento após três meses de estimulação cerebral profunda
Prazo: 7 meses
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Diferenças no número de respondedores ao tratamento (pelo menos 25% de melhoria na Escala de Avaliação de Distonia de Burke-Fahn-Marsden em comparação com a linha de base)
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7 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde após três meses de estimulação cerebral profunda
Prazo: 7 meses
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Diferenças na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelas escalas EQ-5D e SF-36
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7 meses
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Perfil de efeitos colaterais após três meses de estimulação cerebral profunda
Prazo: 7 meses
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Diferenças no perfil de efeitos colaterais medidos por questionário de efeitos colaterais relacionados à estimulação cerebral profunda estruturada
|
7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Norbert Kovacs, MD, PhD, Associate professor, Department of Neurology, University of Pecs
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kupsch A, Benecke R, Muller J, Trottenberg T, Schneider GH, Poewe W, Eisner W, Wolters A, Muller JU, Deuschl G, Pinsker MO, Skogseid IM, Roeste GK, Vollmer-Haase J, Brentrup A, Krause M, Tronnier V, Schnitzler A, Voges J, Nikkhah G, Vesper J, Naumann M, Volkmann J; Deep-Brain Stimulation for Dystonia Study Group. Pallidal deep-brain stimulation in primary generalized or segmental dystonia. N Engl J Med. 2006 Nov 9;355(19):1978-90. doi: 10.1056/NEJMoa063618.
- Vidailhet M, Vercueil L, Houeto JL, Krystkowiak P, Benabid AL, Cornu P, Lagrange C, Tezenas du Montcel S, Dormont D, Grand S, Blond S, Detante O, Pillon B, Ardouin C, Agid Y, Destee A, Pollak P; French Stimulation du Pallidum Interne dans la Dystonie (SPIDY) Study Group. Bilateral deep-brain stimulation of the globus pallidus in primary generalized dystonia. N Engl J Med. 2005 Feb 3;352(5):459-67. doi: 10.1056/NEJMoa042187.
- Valldeoriola F, Regidor I, Minguez-Castellanos A, Lezcano E, Garcia-Ruiz P, Rojo A, Salvador A, Castro A, Grandas F, Kulisevsky J, Marti MJ, Martinez-Martin P, Relova L, Rumia J, Camara A, Burguera JA, Linazasoro G, de Val JL, Obeso J, Rodriguez-Oroz MC, Tolosa E; Grupo ESpanol para el EStudio de la EStimulacion PALidal en la DIStonia. Efficacy and safety of pallidal stimulation in primary dystonia: results of the Spanish multicentric study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Jan;81(1):65-9. doi: 10.1136/jnnp.2009.174342. Epub 2009 Sep 10.
- Vidailhet M, Vercueil L, Houeto JL, Krystkowiak P, Lagrange C, Yelnik J, Bardinet E, Benabid AL, Navarro S, Dormont D, Grand S, Blond S, Ardouin C, Pillon B, Dujardin K, Hahn-Barma V, Agid Y, Destee A, Pollak P; French SPIDY Study Group. Bilateral, pallidal, deep-brain stimulation in primary generalised dystonia: a prospective 3 year follow-up study. Lancet Neurol. 2007 Mar;6(3):223-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70035-2.
- Kupsch A, Tagliati M, Vidailhet M, Aziz T, Krack P, Moro E, Krauss JK. Early postoperative management of DBS in dystonia: programming, response to stimulation, adverse events, medication changes, evaluations, and troubleshooting. Mov Disord. 2011 Jun;26 Suppl 1:S37-53. doi: 10.1002/mds.23624.
- Kovacs N, Janszky J, Nagy F, Balas I. Changing to interleaving stimulation might improve dystonia in cases not responding to pallidal stimulation. Mov Disord. 2012 Jan;27(1):163-5. doi: 10.1002/mds.23962. Epub 2011 Sep 28. No abstract available.
- Tagliati M, Krack P, Volkmann J, Aziz T, Krauss JK, Kupsch A, Vidailhet AM. Long-Term management of DBS in dystonia: response to stimulation, adverse events, battery changes, and special considerations. Mov Disord. 2011 Jun;26 Suppl 1:S54-62. doi: 10.1002/mds.23535.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 760906
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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