Comparaison de l'efficacité des modes de stimulation double monopolaire par rapport à l'entrelacement pour la stimulation cérébrale profonde pallidale
Comparaison de l'efficacité des modes de stimulation double monopolaire par rapport à l'entrelacement pour le traitement par stimulation cérébrale profonde de la dystonie primaire généralisée ou segmentaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
Pour le traitement de la dystonie réfractaire aux médicaments, la stimulation cérébrale profonde pallidale bilatérale (GPi-DBS) s'est avérée être une option efficace. En moyenne, une amélioration de 40 à 55 % sur les échelles d'évaluation de la dystonie (DRS) pourrait être obtenue selon les résultats d'essais multicentriques d'une durée de plusieurs années. Cependant, une partie considérable (10 à 25 %) des patients ressentent un soulagement minime malgré un bon placement des électrodes. Ces patients peuvent être considérés comme des non-répondeurs au GPi-DBS définis comme ayant soit une amélioration limitée (< 25 % sur le DRS), soit une aggravation. Outre le réglage de l'amplitude, de la fréquence ou de la largeur d'impulsion de la stimulation, il est possible de modifier la configuration des électrodes du mode de stimulation monopolaire simple couramment appliqué (un contact sur l'électrode est négatif) à une stimulation monopolaire double (deux contacts négatifs généralement adjacents sur les électrodes sont stimulées avec les mêmes valeurs d'amplitude et de largeur d'impulsion) ou en mode de stimulation bipolaire (un contact sur l'électrode est positif) en cas de résultats insatisfaisants. Bien que ces techniques aient été utilisées dans des essais multicentriques, une absence de réponse au GPi-DBS s'est produite. Récemment, les chercheurs ont rapporté dans Movement Disorders que le mode de stimulation entrelacé nouvellement introduit était supérieur à la stimulation monopolaire simple ou double chez quatre patients qui avaient initialement (6 à 12 mois après l'implantation) une réponse limitée au GPi DBS.
Objectifs de l'étude :
Comparer systématiquement l'efficacité et le profil d'effets secondaires du mode de stimulation double monopolaire à ceux du mode de stimulation entrelacé dans une étude prospective, randomisée, en double aveugle et croisée.
Méthodes :
Les chercheurs recruteraient 20 à 25 patients atteints de dystonie primaire segmentaire ou généralisée réfractaire aux médicaments subissant une implantation bilatérale de GPi-DBS dans un délai de 2 à 3 ans. Les critères d'inclusion et d'exclusion suivraient ceux de l'étude de Kupsch et al.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baranya Megye
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Pécs, Baranya Megye, Hongrie, H-7623
- Department of Neurology, University of Pécs
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- de 7 à 75 ans
- handicap marqué dû à une dystonie primaire généralisée ou segmentaire, malgré un traitement pharmacologique optimal
- durée de la maladie d'au moins 5 ans.
Critère d'exclusion:
- chirurgie cérébrale antérieure;
- troubles cognitifs (< 120 points sur l'échelle d'évaluation de la démence de Mattis)
- dépression modérée à sévère (> 25 points sur le Beck Depression Inventory)
- atrophie cérébrale marquée détectée par imagerie par résonance magnétique
- d'autres troubles médicaux ou psychiatriques coexistants qui pourraient augmenter le risque chirurgical ou interférer avec l'achèvement de l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Processus 1
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Mode de stimulation entrelacée avec paramètres de fréquence constante (125 Hz) et de largeur d'impulsion (120us) 'Mode de stimulation entrelacée (Medtronic)'
Autres noms:
Mode de stimulation monopolaire double avec paramètres de fréquence constante (125 Hz) et de largeur d'impulsion (120us) 'Mode de stimulation monopolaire double (Medtronic)'
Autres noms:
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Comparateur actif: Processus 2
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Mode de stimulation entrelacée avec paramètres de fréquence constante (125 Hz) et de largeur d'impulsion (120us) 'Mode de stimulation entrelacée (Medtronic)'
Autres noms:
Mode de stimulation monopolaire double avec paramètres de fréquence constante (125 Hz) et de largeur d'impulsion (120us) 'Mode de stimulation monopolaire double (Medtronic)'
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences de sévérité de la dystonie
Délai: 7 mois
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Différences de sévérité de la dystonie mesurées par l'échelle d'évaluation de la dystonie de Burke-Fahn-Marsden
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de répondeurs au traitement après trois mois de stimulation cérébrale profonde
Délai: 7 mois
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Différences dans le nombre de répondeurs au traitement (amélioration d'au moins 25 % sur l'échelle d'évaluation de la dystonie de Burke-Fahn-Marsden par rapport au départ)
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7 mois
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Qualité de vie liée à la santé après trois mois de stimulation cérébrale profonde
Délai: 7 mois
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Différences de qualité de vie liée à la santé mesurées par les échelles EQ-5D et SF-36
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7 mois
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Profil des effets secondaires après trois mois de stimulation cérébrale profonde
Délai: 7 mois
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Différences dans le profil des effets secondaires mesurés par un questionnaire structuré sur les effets secondaires liés à la stimulation cérébrale profonde
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norbert Kovacs, MD, PhD, Associate professor, Department of Neurology, University of Pecs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kupsch A, Benecke R, Muller J, Trottenberg T, Schneider GH, Poewe W, Eisner W, Wolters A, Muller JU, Deuschl G, Pinsker MO, Skogseid IM, Roeste GK, Vollmer-Haase J, Brentrup A, Krause M, Tronnier V, Schnitzler A, Voges J, Nikkhah G, Vesper J, Naumann M, Volkmann J; Deep-Brain Stimulation for Dystonia Study Group. Pallidal deep-brain stimulation in primary generalized or segmental dystonia. N Engl J Med. 2006 Nov 9;355(19):1978-90. doi: 10.1056/NEJMoa063618.
- Vidailhet M, Vercueil L, Houeto JL, Krystkowiak P, Benabid AL, Cornu P, Lagrange C, Tezenas du Montcel S, Dormont D, Grand S, Blond S, Detante O, Pillon B, Ardouin C, Agid Y, Destee A, Pollak P; French Stimulation du Pallidum Interne dans la Dystonie (SPIDY) Study Group. Bilateral deep-brain stimulation of the globus pallidus in primary generalized dystonia. N Engl J Med. 2005 Feb 3;352(5):459-67. doi: 10.1056/NEJMoa042187.
- Valldeoriola F, Regidor I, Minguez-Castellanos A, Lezcano E, Garcia-Ruiz P, Rojo A, Salvador A, Castro A, Grandas F, Kulisevsky J, Marti MJ, Martinez-Martin P, Relova L, Rumia J, Camara A, Burguera JA, Linazasoro G, de Val JL, Obeso J, Rodriguez-Oroz MC, Tolosa E; Grupo ESpanol para el EStudio de la EStimulacion PALidal en la DIStonia. Efficacy and safety of pallidal stimulation in primary dystonia: results of the Spanish multicentric study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Jan;81(1):65-9. doi: 10.1136/jnnp.2009.174342. Epub 2009 Sep 10.
- Vidailhet M, Vercueil L, Houeto JL, Krystkowiak P, Lagrange C, Yelnik J, Bardinet E, Benabid AL, Navarro S, Dormont D, Grand S, Blond S, Ardouin C, Pillon B, Dujardin K, Hahn-Barma V, Agid Y, Destee A, Pollak P; French SPIDY Study Group. Bilateral, pallidal, deep-brain stimulation in primary generalised dystonia: a prospective 3 year follow-up study. Lancet Neurol. 2007 Mar;6(3):223-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70035-2.
- Kupsch A, Tagliati M, Vidailhet M, Aziz T, Krack P, Moro E, Krauss JK. Early postoperative management of DBS in dystonia: programming, response to stimulation, adverse events, medication changes, evaluations, and troubleshooting. Mov Disord. 2011 Jun;26 Suppl 1:S37-53. doi: 10.1002/mds.23624.
- Kovacs N, Janszky J, Nagy F, Balas I. Changing to interleaving stimulation might improve dystonia in cases not responding to pallidal stimulation. Mov Disord. 2012 Jan;27(1):163-5. doi: 10.1002/mds.23962. Epub 2011 Sep 28. No abstract available.
- Tagliati M, Krack P, Volkmann J, Aziz T, Krauss JK, Kupsch A, Vidailhet AM. Long-Term management of DBS in dystonia: response to stimulation, adverse events, battery changes, and special considerations. Mov Disord. 2011 Jun;26 Suppl 1:S54-62. doi: 10.1002/mds.23535.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 760906
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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