Kaksinkertaisen monopolaarisen ja limittävän stimulaatiomoodien tehokkuuden vertailu pallidaalisessa syväaivostimulaatiossa
torstai 22. marraskuuta 2018 päivittänyt: Dr. Norbert Kovacs, University of Pecs
Kaksinkertaisen monopolaarisen ja lomitusstimulaatiomuotojen tehokkuuden vertailu primaarisen yleistyneen tai segmentaalisen dystonian syväaivostimulaatiohoidossa
Tutkimuksen tavoitteena on verrata äskettäin käyttöönotetun interleaving-stimulaatiomoodin tehoa ja turvallisuusprofiilia standardin kaksoismonopolaaristimulaatiomoodiin primaarisen yleistyneen tai segmentaalisen dystonian pallidaalisen syväaivostimulaation aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Lääkerefraktorin dystonian hoidossa kahdenvälinen pallidaalinen syväaivojen stimulaatio (GPi-DBS) on osoittautunut tehokkaaksi vaihtoehdoksi. Keskimäärin 40-55 % parannus dystonia rating asteikoissa (DRS) voitaisiin saavuttaa vuosia kestäneiden monikeskuskokeiden tulosten mukaan. Kuitenkin huomattava osa (10-25 %) potilaista kokee vähäistä helpotusta huolimatta hyvästä elektrodien sijoituksesta. Näitä potilaita voidaan pitää GPi-DBS-reagoimattomina, ja niillä määritellään joko vähäinen paraneminen (< 25 % DRS:stä) tai heikkeneminen. Stimuloinnin amplitudin, taajuuden tai pulssin leveyden säätämisen lisäksi elektrodin konfiguraatiota voidaan muuttaa yleisesti käytetystä yksinapaisesta stimulaatiotilasta (yksi kontakti elektrodilla on negatiivinen) joko kaksinkertaiseen monopolaariseen stimulaatioon (kaksi -yleensä vierekkäistä - negatiivista kontaktia elektrodit stimuloidaan samoilla amplitudi- ja pulssinleveysarvoilla) tai bipolaarisella stimulaatiolla (yksi kontakti elektrodilla on positiivinen), jos tulokset eivät ole tyydyttäviä. Vaikka näitä tekniikoita oli käytetty monikeskuskokeissa, GPi-DBS:lle ei reagoitu. Äskettäin tutkijat ovat raportoineet Movement Disordersissa, että äskettäin käyttöön otettu lomitusstimulaatiotila oli parempi kuin yksi- tai kaksisuuntainen monopolaarinen stimulaatio neljällä potilaalla, joilla oli aluksi (6-12 kuukautta implantoinnin jälkeen) rajoitettu vaste GPi DBS:lle.
Tutkimuksen tavoitteet:
Vertaa systemaattisesti kaksinkertaisen monopolaarisen stimulaatiotilan tehokkuutta ja sivuvaikutusprofiilia lomittelevan stimulaatiotilan vastaaviin prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja ristikkäistutkimuksessa.
Menetelmät:
Tutkijat ottavat mukaan 20–25 potilasta, joilla oli lääkeresistentti segmentaalinen tai yleistynyt primaarinen dystonia, joille tehdään kahdenvälinen GPi-DBS-istutus 2–3 vuoden kuluessa. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit noudattaisivat Kupschin et al.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baranya Megye
-
Pécs, Baranya Megye, Unkari, H-7623
- Department of Neurology, University of Pécs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7- ja 75-vuotiaat
- primaarisen yleistyneen tai segmentaalisen dystonian vuoksi optimaalisesta farmakologisesta hoidosta huolimatta
- taudin kesto vähintään 5 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen aivoleikkaus;
- kognitiivinen heikentyminen (< 120 pistettä Mattis Dementia -luokitusasteikolla)
- keskivaikea tai vaikea masennus (> 25 pistettä Beckin masennusinventaariossa)
- merkittävä aivojen surkastuminen magneettikuvauksella havaittuna
- muut samanaikaiset lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat lisätä leikkausriskiä tai häiritä tutkimuksen loppuun saattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Prosessi 1
|
Lomitteleva stimulaatiotila vakiotaajuudella (125 Hz) ja pulssinleveydellä (120us) parametreillä "Interleavingr stimulation mode (Medtronic)"
Muut nimet:
Kaksinkertainen monopolaarinen stimulaatiotila vakiotaajuudella (125 Hz) ja pulssin leveydellä (120 us) parametreillä "Kaksoismonopolaarinen stimulaatiotila (Medtronic)"
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Prosessi 2
|
Lomitteleva stimulaatiotila vakiotaajuudella (125 Hz) ja pulssinleveydellä (120us) parametreillä "Interleavingr stimulation mode (Medtronic)"
Muut nimet:
Kaksinkertainen monopolaarinen stimulaatiotila vakiotaajuudella (125 Hz) ja pulssin leveydellä (120 us) parametreillä "Kaksoismonopolaarinen stimulaatiotila (Medtronic)"
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot dystonian vaikeusasteessa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Erot dystonian vaikeusasteessa Burke-Fahn-Marsdenin Dystonia-luokitusasteikolla mitattuna
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon reagoineiden lukumäärä kolmen kuukauden syvän aivostimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Erot hoitoon reagoineiden lukumäärässä (vähintään 25 % parannus Burke-Fahn-Marsdenin dystonia-luokitusasteikolla verrattuna lähtötasoon)
|
7 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu kolmen kuukauden syvän aivostimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Erot terveyteen liittyvissä elämänlaaduissa mitattuna EQ-5D- ja SF-36-asteikoilla
|
7 kuukautta
|
|
Sivuvaikutusprofiili kolmen kuukauden syvän aivostimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Erot sivuvaikutusprofiilissa mitattuna strukturoidulla syväaivojen stimulaatioon liittyvällä sivuvaikutuskyselylomakkeella
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Norbert Kovacs, MD, PhD, Associate professor, Department of Neurology, University of Pecs
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kupsch A, Benecke R, Muller J, Trottenberg T, Schneider GH, Poewe W, Eisner W, Wolters A, Muller JU, Deuschl G, Pinsker MO, Skogseid IM, Roeste GK, Vollmer-Haase J, Brentrup A, Krause M, Tronnier V, Schnitzler A, Voges J, Nikkhah G, Vesper J, Naumann M, Volkmann J; Deep-Brain Stimulation for Dystonia Study Group. Pallidal deep-brain stimulation in primary generalized or segmental dystonia. N Engl J Med. 2006 Nov 9;355(19):1978-90. doi: 10.1056/NEJMoa063618.
- Vidailhet M, Vercueil L, Houeto JL, Krystkowiak P, Benabid AL, Cornu P, Lagrange C, Tezenas du Montcel S, Dormont D, Grand S, Blond S, Detante O, Pillon B, Ardouin C, Agid Y, Destee A, Pollak P; French Stimulation du Pallidum Interne dans la Dystonie (SPIDY) Study Group. Bilateral deep-brain stimulation of the globus pallidus in primary generalized dystonia. N Engl J Med. 2005 Feb 3;352(5):459-67. doi: 10.1056/NEJMoa042187.
- Valldeoriola F, Regidor I, Minguez-Castellanos A, Lezcano E, Garcia-Ruiz P, Rojo A, Salvador A, Castro A, Grandas F, Kulisevsky J, Marti MJ, Martinez-Martin P, Relova L, Rumia J, Camara A, Burguera JA, Linazasoro G, de Val JL, Obeso J, Rodriguez-Oroz MC, Tolosa E; Grupo ESpanol para el EStudio de la EStimulacion PALidal en la DIStonia. Efficacy and safety of pallidal stimulation in primary dystonia: results of the Spanish multicentric study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Jan;81(1):65-9. doi: 10.1136/jnnp.2009.174342. Epub 2009 Sep 10.
- Vidailhet M, Vercueil L, Houeto JL, Krystkowiak P, Lagrange C, Yelnik J, Bardinet E, Benabid AL, Navarro S, Dormont D, Grand S, Blond S, Ardouin C, Pillon B, Dujardin K, Hahn-Barma V, Agid Y, Destee A, Pollak P; French SPIDY Study Group. Bilateral, pallidal, deep-brain stimulation in primary generalised dystonia: a prospective 3 year follow-up study. Lancet Neurol. 2007 Mar;6(3):223-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70035-2.
- Kupsch A, Tagliati M, Vidailhet M, Aziz T, Krack P, Moro E, Krauss JK. Early postoperative management of DBS in dystonia: programming, response to stimulation, adverse events, medication changes, evaluations, and troubleshooting. Mov Disord. 2011 Jun;26 Suppl 1:S37-53. doi: 10.1002/mds.23624.
- Kovacs N, Janszky J, Nagy F, Balas I. Changing to interleaving stimulation might improve dystonia in cases not responding to pallidal stimulation. Mov Disord. 2012 Jan;27(1):163-5. doi: 10.1002/mds.23962. Epub 2011 Sep 28. No abstract available.
- Tagliati M, Krack P, Volkmann J, Aziz T, Krauss JK, Kupsch A, Vidailhet AM. Long-Term management of DBS in dystonia: response to stimulation, adverse events, battery changes, and special considerations. Mov Disord. 2011 Jun;26 Suppl 1:S54-62. doi: 10.1002/mds.23535.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 760906
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Primaarinen dystonia
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Medy-ToxValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaKorean tasavalta
-
Laibin People's HospitalValmisPrimary Study Metric on progression-free Survival (PFS)
-
Rotman Research Institute at BaycrestHeart and Stroke Foundation of CanadaValmis