Сравнение эффективности режимов двойной монополярной и чередующейся стимуляции для паллидной глубокой стимуляции мозга
22 ноября 2018 г. обновлено: Dr. Norbert Kovacs, University of Pecs
Сравнение эффективности режимов двойной монополярной и чередующейся стимуляции для лечения глубокой стимуляцией головного мозга первичной генерализованной или сегментарной дистонии
Цель исследования — сравнить эффективность и профиль безопасности недавно введенного режима чередующейся стимуляции со стандартным режимом двойной монополярной стимуляции при паллидарной глубокой стимуляции головного мозга при первичной генерализованной или сегментарной дистонии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Фон:
Доказано, что для лечения фармакорезистентной дистонии эффективным вариантом является двусторонняя паллидная глубокая стимуляция мозга (GPi-DBS). В среднем по шкале оценки дистонии (DRS) удалось добиться улучшения на 40-55% по результатам многоцентровых многолетних исследований. Однако у значительной части (10-25%) пациентов наблюдается минимальное облегчение, несмотря на хорошее размещение электродов. Эти пациенты могут рассматриваться как не отвечающие на GPi-DBS, определяемые как имеющие либо ограниченное улучшение (<25% при DRS), либо ухудшение. Помимо регулировки амплитуды, частоты или длительности импульса стимуляции, можно изменить конфигурацию электрода с обычно применяемого режима одиночной монополярной стимуляции (один контакт на электроде отрицательный) на двойную монополярную стимуляцию (два, как правило, смежных отрицательных контакта на электроде). стимуляция электрода с одинаковыми значениями амплитуды и длительности импульса) или биполярный режим стимуляции (один контакт на электроде положительный) в случае неудовлетворительных результатов. Хотя эти методики использовались в многоцентровых исследованиях, не реагировала на GPi-DBS. Недавно исследователи сообщили в разделе «Движительные расстройства», что недавно введенный режим чередующейся стимуляции превосходил одиночную или двойную монополярную стимуляцию у четырех пациентов, у которых изначально (6-12 месяцев после имплантации) был ограниченный ответ на GPi DBS.
Цели исследования:
Систематически сравнивать эффективность и профиль побочных эффектов режима двойной монополярной стимуляции с таковыми при режиме чередующейся стимуляции в проспективном, рандомизированном, двойном слепом и перекрестном исследовании.
Методы:
Исследователи привлекут 20-25 пациентов с резистентной к лекарственным препаратам сегментарной или генерализованной первичной дистонией, которым в течение 2-3 лет будет проведена двусторонняя имплантация GPi-DBS. Критерии включения и исключения будут соответствовать критериям исследования Kupsch et al.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baranya Megye
-
Pécs, Baranya Megye, Венгрия, H-7623
- Department of Neurology, University of Pécs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 7 до 75 лет
- выраженная инвалидность вследствие первичной генерализованной или сегментарной дистонии, несмотря на оптимальное фармакологическое лечение
- длительность заболевания не менее 5 лет.
Критерий исключения:
- предыдущая операция на головном мозге;
- когнитивные нарушения (< 120 баллов по рейтинговой шкале Mattis Dementia Rating Scale)
- умеренная или тяжелая депрессия (> 25 баллов по шкале депрессии Бека)
- выраженная атрофия головного мозга по данным магнитно-резонансной томографии
- другие сопутствующие медицинские или психические расстройства, которые могут увеличить хирургический риск или помешать завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Процесс 1
|
Режим чередующейся стимуляции с постоянной частотой (125 Гц) и шириной импульса (120 мкс) параметры «Режим стимуляции с чередованием (Medtronic)»
Другие имена:
Двойной монополярный режим стимуляции с постоянной частотой (125 Гц) и длительностью импульса (120 мкс) параметры «Двойной монополярный режим стимуляции (Medtronic)»
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Процесс 2
|
Режим чередующейся стимуляции с постоянной частотой (125 Гц) и шириной импульса (120 мкс) параметры «Режим стимуляции с чередованием (Medtronic)»
Другие имена:
Двойной монополярный режим стимуляции с постоянной частотой (125 Гц) и длительностью импульса (120 мкс) параметры «Двойной монополярный режим стимуляции (Medtronic)»
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в степени тяжести дистонии
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Различия в тяжести дистонии, измеренные по шкале оценки дистонии Берка-Фана-Марсдена
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ответивших на лечение после трех месяцев глубокой стимуляции мозга
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Различия в количестве ответивших на лечение (улучшение по крайней мере на 25% по шкале оценки дистонии Берка-Фана-Марсдена по сравнению с исходным уровнем)
|
7 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, после трех месяцев глубокой стимуляции мозга
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Различия в качестве жизни, связанном со здоровьем, по шкалам EQ-5D и SF-36
|
7 месяцев
|
|
Профиль побочных эффектов после трех месяцев глубокой стимуляции мозга
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Различия в профиле побочных эффектов, измеренные с помощью структурированного опросника побочных эффектов, связанного с глубокой стимуляцией мозга.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Norbert Kovacs, MD, PhD, Associate professor, Department of Neurology, University of Pecs
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kupsch A, Benecke R, Muller J, Trottenberg T, Schneider GH, Poewe W, Eisner W, Wolters A, Muller JU, Deuschl G, Pinsker MO, Skogseid IM, Roeste GK, Vollmer-Haase J, Brentrup A, Krause M, Tronnier V, Schnitzler A, Voges J, Nikkhah G, Vesper J, Naumann M, Volkmann J; Deep-Brain Stimulation for Dystonia Study Group. Pallidal deep-brain stimulation in primary generalized or segmental dystonia. N Engl J Med. 2006 Nov 9;355(19):1978-90. doi: 10.1056/NEJMoa063618.
- Vidailhet M, Vercueil L, Houeto JL, Krystkowiak P, Benabid AL, Cornu P, Lagrange C, Tezenas du Montcel S, Dormont D, Grand S, Blond S, Detante O, Pillon B, Ardouin C, Agid Y, Destee A, Pollak P; French Stimulation du Pallidum Interne dans la Dystonie (SPIDY) Study Group. Bilateral deep-brain stimulation of the globus pallidus in primary generalized dystonia. N Engl J Med. 2005 Feb 3;352(5):459-67. doi: 10.1056/NEJMoa042187.
- Valldeoriola F, Regidor I, Minguez-Castellanos A, Lezcano E, Garcia-Ruiz P, Rojo A, Salvador A, Castro A, Grandas F, Kulisevsky J, Marti MJ, Martinez-Martin P, Relova L, Rumia J, Camara A, Burguera JA, Linazasoro G, de Val JL, Obeso J, Rodriguez-Oroz MC, Tolosa E; Grupo ESpanol para el EStudio de la EStimulacion PALidal en la DIStonia. Efficacy and safety of pallidal stimulation in primary dystonia: results of the Spanish multicentric study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Jan;81(1):65-9. doi: 10.1136/jnnp.2009.174342. Epub 2009 Sep 10.
- Vidailhet M, Vercueil L, Houeto JL, Krystkowiak P, Lagrange C, Yelnik J, Bardinet E, Benabid AL, Navarro S, Dormont D, Grand S, Blond S, Ardouin C, Pillon B, Dujardin K, Hahn-Barma V, Agid Y, Destee A, Pollak P; French SPIDY Study Group. Bilateral, pallidal, deep-brain stimulation in primary generalised dystonia: a prospective 3 year follow-up study. Lancet Neurol. 2007 Mar;6(3):223-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70035-2.
- Kupsch A, Tagliati M, Vidailhet M, Aziz T, Krack P, Moro E, Krauss JK. Early postoperative management of DBS in dystonia: programming, response to stimulation, adverse events, medication changes, evaluations, and troubleshooting. Mov Disord. 2011 Jun;26 Suppl 1:S37-53. doi: 10.1002/mds.23624.
- Kovacs N, Janszky J, Nagy F, Balas I. Changing to interleaving stimulation might improve dystonia in cases not responding to pallidal stimulation. Mov Disord. 2012 Jan;27(1):163-5. doi: 10.1002/mds.23962. Epub 2011 Sep 28. No abstract available.
- Tagliati M, Krack P, Volkmann J, Aziz T, Krauss JK, Kupsch A, Vidailhet AM. Long-Term management of DBS in dystonia: response to stimulation, adverse events, battery changes, and special considerations. Mov Disord. 2011 Jun;26 Suppl 1:S54-62. doi: 10.1002/mds.23535.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 760906
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .