Vergelijking van de werkzaamheid van dubbele monopolaire versus interleaving-stimulatiemodi voor pallidale diepe hersenstimulatie
Vergelijking van de werkzaamheid van dubbele monopolaire versus interleaving-stimulatiemodi voor de diepe hersenstimulatiebehandeling van primaire gegeneraliseerde of segmentale dystonie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Voor de behandeling van medicijnrefractaire dystonie is bewezen dat bilaterale pallidale diepe hersenstimulatie (GPi-DBS) een efficiënte optie is. Gemiddeld kon een verbetering van 40-55% op de dystonie-beoordelingsschalen (DRS) worden bereikt op basis van de resultaten van jarenlange onderzoeken in meerdere centra. Een aanzienlijk deel (10-25%) van de patiënten ervaart echter minimale verlichting ondanks een goede plaatsing van de elektroden. Deze patiënten kunnen worden beschouwd als non-responders op GPi-DBS, gedefinieerd als een beperkte verbetering (< 25% op DRS) of verslechtering. Naast het aanpassen van de amplitude, frequentie of pulsbreedte van stimulatie, kan men de elektrodeconfiguratie wijzigen van de algemeen toegepaste enkelvoudige monopolaire stimulatiemodus (één contact op de elektrode is negatief) naar dubbele monopolaire stimulatie (twee -meestal naast elkaar gelegen - negatieve contacten op de elektrode wordt gestimuleerd met dezelfde amplitude- en pulsbreedtewaarden) of bipolaire stimulatiemodus (één contact op de elektrode is positief) in geval van onbevredigende resultaten. Hoewel deze technieken waren gebruikt in onderzoeken in meerdere centra, trad niet-reagerend op GPi-DBS op. Onlangs hebben de onderzoekers in de Movement Disorders gemeld dat de nieuw geïntroduceerde interleaving-stimulatiemodus superieur was aan enkele of dubbele monopolaire stimulatie bij vier patiënten die aanvankelijk (6-12 maanden na implantatie) een beperkte respons op GPi DBS hadden.
Doelen van de studie:
Het systematisch vergelijken van de werkzaamheid en het bijwerkingenprofiel van de dubbele monopolaire stimulatiemodus met die van de interleaving-stimulatiemodus in een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde en cross-over studie.
methoden:
De onderzoekers zouden 20-25 patiënten inschrijven met geneesmiddelrefractaire segmentale of gegeneraliseerde primaire dystonie die bilaterale GPi-DBS-implantatie ondergaan binnen een tijdsbestek van 2-3 jaar. De inclusie- en exclusiecriteria zouden die van de studie van Kupsch et al volgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baranya Megye
-
Pécs, Baranya Megye, Hongarije, H-7623
- Department of Neurology, University of Pécs
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijden van 7 en 75 jaar
- duidelijke handicap als gevolg van primaire gegeneraliseerde of segmentale dystonie, ondanks optimale farmacologische behandeling
- ziekteduur van minimaal 5 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere hersenoperatie;
- cognitieve stoornissen (< 120 punten op de Mattis Dementia Rating Scale)
- matige tot ernstige depressie (> 25 punten op de Beck Depression Inventory)
- duidelijke hersenatrofie zoals gedetecteerd door magnetische resonantiebeeldvorming
- andere medische of psychiatrische naast elkaar bestaande aandoeningen die het chirurgische risico kunnen verhogen of de voltooiing van het onderzoek kunnen belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Proces 1
|
Interleaving-stimulatiemodus met constante frequentie (125 Hz) en pulsbreedte (120us)parameters 'Interleavingr-stimulatiemodus (Medtronic)'
Andere namen:
Dubbel monopolaire stimulatiemodus met constante frequentie (125 Hz) en pulsbreedte (120us) parameters 'Dubbel monopolaire stimulatiemodus (Medtronic)'
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Proces 2
|
Interleaving-stimulatiemodus met constante frequentie (125 Hz) en pulsbreedte (120us)parameters 'Interleavingr-stimulatiemodus (Medtronic)'
Andere namen:
Dubbel monopolaire stimulatiemodus met constante frequentie (125 Hz) en pulsbreedte (120us) parameters 'Dubbel monopolaire stimulatiemodus (Medtronic)'
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in ernst van dystonie
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verschillen in ernst van dystonie gemeten met de Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat op de behandeling reageerde na drie maanden diepe hersenstimulatie
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verschillen in het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde (minstens 25% verbetering op de Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale in vergelijking met baseline)
|
7 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na drie maanden diepe hersenstimulatie
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verschillen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door EQ-5D en SF-36 schalen
|
7 maanden
|
|
Bijwerkingenprofiel na drie maanden diepe hersenstimulatie
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verschillen in bijwerkingenprofiel gemeten met een gestructureerde vragenlijst over diepe hersenstimulatie
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norbert Kovacs, MD, PhD, Associate professor, Department of Neurology, University of Pecs
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kupsch A, Benecke R, Muller J, Trottenberg T, Schneider GH, Poewe W, Eisner W, Wolters A, Muller JU, Deuschl G, Pinsker MO, Skogseid IM, Roeste GK, Vollmer-Haase J, Brentrup A, Krause M, Tronnier V, Schnitzler A, Voges J, Nikkhah G, Vesper J, Naumann M, Volkmann J; Deep-Brain Stimulation for Dystonia Study Group. Pallidal deep-brain stimulation in primary generalized or segmental dystonia. N Engl J Med. 2006 Nov 9;355(19):1978-90. doi: 10.1056/NEJMoa063618.
- Vidailhet M, Vercueil L, Houeto JL, Krystkowiak P, Benabid AL, Cornu P, Lagrange C, Tezenas du Montcel S, Dormont D, Grand S, Blond S, Detante O, Pillon B, Ardouin C, Agid Y, Destee A, Pollak P; French Stimulation du Pallidum Interne dans la Dystonie (SPIDY) Study Group. Bilateral deep-brain stimulation of the globus pallidus in primary generalized dystonia. N Engl J Med. 2005 Feb 3;352(5):459-67. doi: 10.1056/NEJMoa042187.
- Valldeoriola F, Regidor I, Minguez-Castellanos A, Lezcano E, Garcia-Ruiz P, Rojo A, Salvador A, Castro A, Grandas F, Kulisevsky J, Marti MJ, Martinez-Martin P, Relova L, Rumia J, Camara A, Burguera JA, Linazasoro G, de Val JL, Obeso J, Rodriguez-Oroz MC, Tolosa E; Grupo ESpanol para el EStudio de la EStimulacion PALidal en la DIStonia. Efficacy and safety of pallidal stimulation in primary dystonia: results of the Spanish multicentric study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Jan;81(1):65-9. doi: 10.1136/jnnp.2009.174342. Epub 2009 Sep 10.
- Vidailhet M, Vercueil L, Houeto JL, Krystkowiak P, Lagrange C, Yelnik J, Bardinet E, Benabid AL, Navarro S, Dormont D, Grand S, Blond S, Ardouin C, Pillon B, Dujardin K, Hahn-Barma V, Agid Y, Destee A, Pollak P; French SPIDY Study Group. Bilateral, pallidal, deep-brain stimulation in primary generalised dystonia: a prospective 3 year follow-up study. Lancet Neurol. 2007 Mar;6(3):223-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70035-2.
- Kupsch A, Tagliati M, Vidailhet M, Aziz T, Krack P, Moro E, Krauss JK. Early postoperative management of DBS in dystonia: programming, response to stimulation, adverse events, medication changes, evaluations, and troubleshooting. Mov Disord. 2011 Jun;26 Suppl 1:S37-53. doi: 10.1002/mds.23624.
- Kovacs N, Janszky J, Nagy F, Balas I. Changing to interleaving stimulation might improve dystonia in cases not responding to pallidal stimulation. Mov Disord. 2012 Jan;27(1):163-5. doi: 10.1002/mds.23962. Epub 2011 Sep 28. No abstract available.
- Tagliati M, Krack P, Volkmann J, Aziz T, Krauss JK, Kupsch A, Vidailhet AM. Long-Term management of DBS in dystonia: response to stimulation, adverse events, battery changes, and special considerations. Mov Disord. 2011 Jun;26 Suppl 1:S54-62. doi: 10.1002/mds.23535.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 760906
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .