Jämförelse av effektiviteten av dubbla monopolära kontra interleaving-stimuleringslägen för pallidal djup hjärnstimulering
22 november 2018 uppdaterad av: Dr. Norbert Kovacs, University of Pecs
Jämförelse av effektiviteten av dubbla monopolära kontra interleaving-stimuleringslägen för behandling av djup hjärnstimulering av primär generaliserad eller segmentell dystoni
Syftet med studien är att jämföra effektiviteten och säkerhetsprofilen för det nyligen introducerade interfolieringsstimuleringsläget med det för det vanliga dubbelmonopolära stimuleringsläget under pallidal djup hjärnstimulering av primär generaliserad eller segmentell dystoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
För behandling av läkemedelsrefraktär dystoni har bilateral pallidal djup hjärnstimulering (GPi-DBS) visat sig vara ett effektivt alternativ. I genomsnitt kunde 40-55 % förbättring på dystoniklassningsskalor (DRS) uppnås enligt resultaten av multicenterstudier som varade i flera år. En avsevärd del (10-25%) av patienterna upplever dock minimal lindring trots god elektrodplacering. Dessa patienter kan betraktas som icke-responderare på GPi-DBS definierat som antingen begränsad förbättring (< 25 % på DRS) eller försämring. Förutom att justera stimuleringens amplitud, frekvens eller pulsbredd, kan man ändra elektrodkonfigurationen från det vanliga monopolära stimuleringsläget (en kontakt på elektroden är negativ) till antingen dubbel monopolär stimulering (två -vanligtvis intilliggande- negativa kontakter på elektroden stimuleras med samma amplitud- och pulsbreddsvärden) eller bipolärt stimuleringsläge (en kontakt på elektroden är positiv) vid otillfredsställande resultat. Även om dessa tekniker hade använts i multicenterförsök inträffade bristande känslighet för GPi-DBS. Nyligen har utredarna rapporterat i Movement Disorders att det nyligen introducerade interfolieringsstimuleringsläget var överlägset enkel eller dubbel monopolär stimulering hos fyra patienter som initialt (6-12 månader efter implantation) hade begränsad respons på GPi DBS.
Studiens syfte:
Att systematiskt jämföra effektiviteten och biverkningsprofilen för dubbelt monopolärt stimuleringsläge med de för interleaving-stimuleringsläge i en prospektiv, randomiserad, dubbelblind och cross-over-studie.
Metoder:
Utredarna skulle registrera 20-25 patienter med läkemedelsrefraktär segmentell eller generaliserad primär dystoni som genomgår bilateral GPi-DBS-implantation inom en tidsram på 2-3 år. Inklusions- och uteslutningskriterierna skulle följa de i studien av Kupsch et al.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baranya Megye
-
Pécs, Baranya Megye, Ungern, H-7623
- Department of Neurology, University of Pécs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldrarna 7 och 75 år
- markant funktionsnedsättning på grund av primär generaliserad eller segmentell dystoni, trots optimal farmakologisk behandling
- sjukdomslängd på minst 5 år.
Exklusions kriterier:
- tidigare hjärnkirurgi;
- kognitiv funktionsnedsättning (< 120 poäng på Mattis Dementia Rating Scale)
- måttlig till svår depression (> 25 poäng på Beck Depression Inventory)
- markerad hjärnatrofi som detekterats med magnetisk resonanstomografi
- andra medicinska eller psykiatriska samexisterande störningar som kan öka den kirurgiska risken eller störa slutförandet av prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Process 1
|
Interleaving stimuleringsläge med konstant frekvens (125 Hz) och pulsbredd (120us) parametrar 'Interleavingr stimulation mode (Medtronic)'
Andra namn:
Dubbelt monopolärt stimuleringsläge med konstant frekvens (125 Hz) och pulsbreddsparametrar (120us) 'Dubbel monopolärt stimuleringsläge (Medtronic)'
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Process 2
|
Interleaving stimuleringsläge med konstant frekvens (125 Hz) och pulsbredd (120us) parametrar 'Interleavingr stimulation mode (Medtronic)'
Andra namn:
Dubbelt monopolärt stimuleringsläge med konstant frekvens (125 Hz) och pulsbreddsparametrar (120us) 'Dubbel monopolärt stimuleringsläge (Medtronic)'
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i svårighetsgrad av dystoni
Tidsram: 7 månader
|
Skillnader i svårighetsgrad av dystoni mätt med Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandlingssvarare efter tre månaders djup hjärnstimulering
Tidsram: 7 månader
|
Skillnader i antal behandlingssvarare (minst 25 % förbättring på Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale jämfört med baslinjen)
|
7 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet efter tre månaders djup hjärnstimulering
Tidsram: 7 månader
|
Skillnader i hälsorelaterad livskvalitet mätt med EQ-5D och SF-36 skalor
|
7 månader
|
|
Biverkningsprofil efter tre månaders djup hjärnstimulering
Tidsram: 7 månader
|
Skillnader i biverkningsprofil mätt med strukturerat djup hjärnstimuleringsrelaterat biverkningsenkät
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Norbert Kovacs, MD, PhD, Associate professor, Department of Neurology, University of Pecs
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kupsch A, Benecke R, Muller J, Trottenberg T, Schneider GH, Poewe W, Eisner W, Wolters A, Muller JU, Deuschl G, Pinsker MO, Skogseid IM, Roeste GK, Vollmer-Haase J, Brentrup A, Krause M, Tronnier V, Schnitzler A, Voges J, Nikkhah G, Vesper J, Naumann M, Volkmann J; Deep-Brain Stimulation for Dystonia Study Group. Pallidal deep-brain stimulation in primary generalized or segmental dystonia. N Engl J Med. 2006 Nov 9;355(19):1978-90. doi: 10.1056/NEJMoa063618.
- Vidailhet M, Vercueil L, Houeto JL, Krystkowiak P, Benabid AL, Cornu P, Lagrange C, Tezenas du Montcel S, Dormont D, Grand S, Blond S, Detante O, Pillon B, Ardouin C, Agid Y, Destee A, Pollak P; French Stimulation du Pallidum Interne dans la Dystonie (SPIDY) Study Group. Bilateral deep-brain stimulation of the globus pallidus in primary generalized dystonia. N Engl J Med. 2005 Feb 3;352(5):459-67. doi: 10.1056/NEJMoa042187.
- Valldeoriola F, Regidor I, Minguez-Castellanos A, Lezcano E, Garcia-Ruiz P, Rojo A, Salvador A, Castro A, Grandas F, Kulisevsky J, Marti MJ, Martinez-Martin P, Relova L, Rumia J, Camara A, Burguera JA, Linazasoro G, de Val JL, Obeso J, Rodriguez-Oroz MC, Tolosa E; Grupo ESpanol para el EStudio de la EStimulacion PALidal en la DIStonia. Efficacy and safety of pallidal stimulation in primary dystonia: results of the Spanish multicentric study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Jan;81(1):65-9. doi: 10.1136/jnnp.2009.174342. Epub 2009 Sep 10.
- Vidailhet M, Vercueil L, Houeto JL, Krystkowiak P, Lagrange C, Yelnik J, Bardinet E, Benabid AL, Navarro S, Dormont D, Grand S, Blond S, Ardouin C, Pillon B, Dujardin K, Hahn-Barma V, Agid Y, Destee A, Pollak P; French SPIDY Study Group. Bilateral, pallidal, deep-brain stimulation in primary generalised dystonia: a prospective 3 year follow-up study. Lancet Neurol. 2007 Mar;6(3):223-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70035-2.
- Kupsch A, Tagliati M, Vidailhet M, Aziz T, Krack P, Moro E, Krauss JK. Early postoperative management of DBS in dystonia: programming, response to stimulation, adverse events, medication changes, evaluations, and troubleshooting. Mov Disord. 2011 Jun;26 Suppl 1:S37-53. doi: 10.1002/mds.23624.
- Kovacs N, Janszky J, Nagy F, Balas I. Changing to interleaving stimulation might improve dystonia in cases not responding to pallidal stimulation. Mov Disord. 2012 Jan;27(1):163-5. doi: 10.1002/mds.23962. Epub 2011 Sep 28. No abstract available.
- Tagliati M, Krack P, Volkmann J, Aziz T, Krauss JK, Kupsch A, Vidailhet AM. Long-Term management of DBS in dystonia: response to stimulation, adverse events, battery changes, and special considerations. Mov Disord. 2011 Jun;26 Suppl 1:S54-62. doi: 10.1002/mds.23535.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
7 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2011
Första postat (Uppskatta)
22 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 760906
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .