Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności trybów stymulacji podwójnie monopolarnej i przeplatanej w przypadku głębokiej stymulacji bladego mózgu

22 listopada 2018 zaktualizowane przez: Dr. Norbert Kovacs, University of Pecs

Porównanie skuteczności trybów stymulacji podwójnie monopolarnej i przeplatanej w terapii głębokiej stymulacji mózgu w leczeniu dystonii pierwotnej uogólnionej lub segmentalnej

Celem badania jest porównanie skuteczności i profilu bezpieczeństwa nowo wprowadzonego trybu stymulacji przeplatanej ze standardowym trybem podwójnej stymulacji monopolarnej podczas głębokiej stymulacji bladego mózgu w dystonii pierwotnej uogólnionej lub segmentowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

W leczeniu dystonii lekoopornej obustronna głęboka stymulacja mózgu (GPi-DBS) okazała się skuteczną opcją. Średnio 40-55% poprawy w skali oceny dystonii (DRS) można osiągnąć na podstawie wyników wieloośrodkowych badań trwających latami. Jednak znaczna część (10-25%) pacjentów odczuwa minimalną ulgę pomimo dobrego ułożenia elektrod. Tych pacjentów można uznać za niereagujących na GPi-DBS, zdefiniowaną jako wykazująca albo ograniczoną poprawę (< 25% w skali DRS), albo pogorszenie. Oprócz regulacji amplitudy, częstotliwości lub szerokości impulsu stymulacji, można zmienić konfigurację elektrod z powszechnie stosowanego pojedynczego monopolarnego trybu stymulacji (jeden styk na elektrodzie jest ujemny) na podwójną stymulację monopolarną (dwa - zwykle sąsiadujące - ujemne styki na elektrody są stymulowane z takimi samymi wartościami amplitudy i szerokości impulsu) lub w trybie stymulacji bipolarnej (jeden styk na elektrodzie jest dodatni) w przypadku niezadowalających wyników. Chociaż techniki te były wykorzystywane w badaniach wieloośrodkowych, wystąpił brak odpowiedzi na GPi-DBS. Niedawno badacze donieśli w „Movement Disorders”, że nowo wprowadzony tryb stymulacji z przeplotem był lepszy od pojedynczej lub podwójnej stymulacji monopolarnej u czterech pacjentów, którzy początkowo (6-12 miesięcy po implantacji) mieli ograniczoną odpowiedź na GPi DBS.

Cele badania:

Systematyczne porównywanie skuteczności i profilu skutków ubocznych trybu stymulacji podwójnie monopolarnej z trybem stymulacji przeplatanej w badaniu prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym i krzyżowym.

Metody:

Badacze włączą 20-25 pacjentów z segmentalną lub uogólnioną pierwotną dystonią oporną na leki, poddawanych obustronnej implantacji GPi-DBS w ciągu 2-3 lat. Kryteria włączenia i wyłączenia byłyby zgodne z kryteriami badania Kupsch i in.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
    • Baranya Megye
      • Pécs, Baranya Megye, Węgry, H-7623
        • Department of Neurology, University of Pécs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 7 i 75 lat
  • znaczną niesprawność z powodu dystonii pierwotnej uogólnionej lub segmentowej, pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego
  • czas trwania choroby co najmniej 5 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia operacja mózgu;
  • upośledzenie funkcji poznawczych (< 120 punktów w Skali Oceny Otępienia Mattisa)
  • depresja od umiarkowanej do ciężkiej (> 25 punktów w Inwentarzu Depresji Becka)
  • wyraźna atrofia mózgu wykryta za pomocą rezonansu magnetycznego
  • inne współistniejące zaburzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogą zwiększać ryzyko chirurgiczne lub zakłócać ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Proces 1
  • Wizyta 1: Ocena wyjściowa (maksymalnie 1 tydzień przed operacją)
  • Wizyta 2: Testowanie elektrod i późniejsze uruchomienie trybu stymulacji przeplatanej (4. tydzień pooperacyjny).
  • Wizyta 3 Ocena i przejście do trybu stymulacji podwójnie monopolarnej (16 tydzień po operacji).
  • Wizyta 4 Ocena końcowa. (28 tydzień pooperacyjny).
Urządzenie: Tryb stymulacji przeplatanej (Medtronic)
Tryb stymulacji z przeplotem ze stałą częstotliwością (125 Hz) i szerokością impulsu (120us) „Tryb stymulacji z przeplotem (Medtronic)”
Inne nazwy:
  • Tryb stymulacji przeplatanej Medtronic Activa RC
Urządzenie: Tryb podwójnej stymulacji monopolarnej (Medtronic)
Tryb podwójnej stymulacji monopolarnej ze stałą częstotliwością (125 Hz) i parametrami szerokości impulsu (120us) „Tryb podwójnej stymulacji monopolarnej (Medtronic)”
Inne nazwy:
  • Medtronic Activa RC Tryb podwójnej stymulacji monopolarnej
Aktywny komparator: Proces 2
  • Wizyta 1: Ocena wyjściowa (maksymalnie 1 tydzień przed operacją)
  • Wizyta 2: Testowanie elektrod i późniejsze uruchomienie trybu stymulacji podwójnie monopolarnej (4 tydzień po operacji).
  • Wizyta 3 Ocena i przejście do trybu stymulacji przeplatanej (16 tydzień po operacji).
  • Wizyta 4 Ocena końcowa. (28 tydzień pooperacyjny).
Urządzenie: Tryb stymulacji przeplatanej (Medtronic)
Tryb stymulacji z przeplotem ze stałą częstotliwością (125 Hz) i szerokością impulsu (120us) „Tryb stymulacji z przeplotem (Medtronic)”
Inne nazwy:
  • Tryb stymulacji przeplatanej Medtronic Activa RC
Urządzenie: Tryb podwójnej stymulacji monopolarnej (Medtronic)
Tryb podwójnej stymulacji monopolarnej ze stałą częstotliwością (125 Hz) i parametrami szerokości impulsu (120us) „Tryb podwójnej stymulacji monopolarnej (Medtronic)”
Inne nazwy:
  • Medtronic Activa RC Tryb podwójnej stymulacji monopolarnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w nasileniu dystonii
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Różnice w nasileniu dystonii mierzone za pomocą skali oceny dystonii Burke-Fahna-Marsdena
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób reagujących na leczenie po trzech miesiącach głębokiej stymulacji mózgu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Różnice w liczbie osób reagujących na leczenie (co najmniej 25% poprawa w skali oceny dystonii Burke-Fahna-Marsdena w porównaniu z wartością wyjściową)
7 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem po trzech miesiącach głębokiej stymulacji mózgu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Różnice w jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej skalami EQ-5D i SF-36
7 miesięcy
Profil skutków ubocznych po trzech miesiącach głębokiej stymulacji mózgu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Różnice w profilu skutków ubocznych mierzone za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza skutków ubocznych związanego z głęboką stymulacją mózgu
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pecs

Śledczy

  • Główny śledczy: Norbert Kovacs, MD, PhD, Associate professor, Department of Neurology, University of Pecs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 760906

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystonia pierwotna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj