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GRN1005 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com metástases cerebrais (GRABM-L) (GRABM-L)

8 de janeiro de 2019 atualizado por: Angiochem Inc

Um estudo aberto de fase II, multicêntrico, avaliando a eficácia e a segurança do GRN1005 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com metástases cerebrais

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de GRN1005 em pacientes com metástases cerebrais de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill Univ.
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Univ. of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Univ. Coloardo at Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ.
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Univ. of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes adultos (≥ 18 anos)
  2. NSCLC documentado histologicamente ou citologicamente (o estado da mutação EGFR deve ser conhecido)

  3. Metástases cerebrais de NSCLC, que:

    progrediram radiologicamente após WBRT ou estão presentes sem WBRT anterior

  4. Pelo menos uma lesão mensurável e confirmada radiologicamente (≥ 1,0 cm no maior diâmetro) dentro de 14 dias antes da primeira dose de GRN1005 (Ciclo 1, Dia 1), como segue: uma lesão de doença intracraniana (≥ 1,0 cm no maior diâmetro) confirmada por Gd-MRI, ou uma lesão de doença extracraniana (≥ 1,0 cm no maior diâmetro) confirmada por ressonância magnética ou tomografia computadorizada com contraste Radiocirurgia estereotáxica (SRS) prévia é permitida; no entanto, lesões cerebrais metastáticas previamente tratadas com SRS não são permitidas como lesões-alvo ou não-alvo.
  5. Os pacientes devem estar neurologicamente estáveis, definidos como recebendo doses estáveis ​​de corticosteróides e anticonvulsivantes (não EIAEDs, incluindo fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, fosfenitoína, primidona, oxcarbazepina) por ≥ 5 dias antes de obter a linha de base Gd-MRI do cérebro e ≥ 5 dias antes da primeira dose de GRN1005 (Ciclo 1, Dia 1).
  6. Pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 80%
  7. WBRT concluído para lesões intracranianas ≥ 28 dias antes da primeira dose de GRN1005 (com exceção da radioterapia local para paliação em locais extracranianos, ou seja, osso). Todas as toxicidades clinicamente significativas devem ter sido resolvidas para ≤ NCI CTCAE v4.0 Grau 1.0.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. NCI CTCAE v4.0 Grau ≥ 2 neuropatia
  2. Doença do SNC que requer intervenção neurocirúrgica imediata (por exemplo, ressecção, colocação de shunt, etc.)
  3. Hemorragia intracraniana conhecida
  4. Doença leptomeníngea conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GRN1005 sozinho
Medicamento: GRN1005
650 mg/m2 IV a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • ANG1005

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva geral (intracraniana e extracraniana) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com metástase cerebral
Prazo: na inscrição até o final do período do estudo (1 ano após a inscrição do último paciente)
A resposta tumoral foi avaliada por Gd-MRI para lesões intracranianas e CT/MRI com contraste de tórax, abdome e pelve para lesões extracranianas usando OVERALL RECIST v1.1 modificado como segue: Resposta Completa (CR), desaparecimento de todos os alvos e não-alvo lesões; Resposta Parcial (PR), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo e lesões não-alvo estáveis ​​ou diminuídas; Doença estável (SD), redução < 30%, mas aumento < 20% nas lesões-alvo e lesões não-alvo estáveis ​​ou diminuídas; Doença progressiva (DP), aumento >= 20% (>= 5 mm) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tendo como referência a menor soma no estudo, aumento das lesões não-alvo ou surgimento de nova lesão; Resposta geral (OR) = CR + PR.
na inscrição até o final do período do estudo (1 ano após a inscrição do último paciente)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Após a inscrição até o final do período do estudo (1 ano após a inscrição do último paciente)
Após a inscrição até o final do período do estudo (1 ano após a inscrição do último paciente)
Duração da resposta objetiva geral
Prazo: Após a inscrição até o final do período do estudo (1 ano após a inscrição do último paciente)
Após a inscrição até o final do período do estudo (1 ano após a inscrição do último paciente)
Duração da Sobrevida Livre de Progressão Geral
Prazo: Após a inscrição até o final do período do estudo (1 ano após a inscrição do último paciente)
Após a inscrição até o final do período do estudo (1 ano após a inscrição do último paciente)
Sobrevivência geral de seis meses
Prazo: Após a inscrição até o final do período do estudo (1 ano após a inscrição do último paciente)
Após a inscrição até o final do período do estudo (1 ano após a inscrição do último paciente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Angiochem Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP1005B017

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