Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GRN1005 i ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter med hjernemetastaser (GRABM-L) (GRABM-L)

8. januar 2019 opdateret af: Angiochem Inc

Et fase II, multicenter, åbent studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​GRN1005 hos ikke-småcellet lungekræftpatienter med hjernemetastaser

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GRN1005 hos patienter med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Univ.
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Univ. of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Univ. Coloardo at Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univ.
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Univ. of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (≥ 18 år)
  2. Histologisk eller cytologisk dokumenteret NSCLC (EGFR-mutationsstatus skal være kendt)

  3. Hjernemetastaser fra NSCLC, som:

    er radiologisk udviklet efter WBRT eller er til stede uden forudgående WBRT

  4. Mindst én radiologisk bekræftet og målbar læsion (≥ 1,0 cm i den længste diameter) inden for 14 dage før den første dosis af GRN1005 (cyklus 1, dag 1), som følger: en intrakraniel sygdomslæsion (≥ 1,0 cm i længste diameter) bekræftet ved Gd-MRI eller en ekstrakraniel sygdomslæsion (≥ 1,0 cm i den længste diameter) bekræftet ved MR eller CT-scanning med kontrast. Forudgående stereotaktisk radiokirurgi (SRS) er tilladt; metastatiske hjernelæsioner, der tidligere er behandlet med SRS, er dog ikke tilladt som mål- eller ikke-mållæsioner.
  5. Patienterne skal være neurologisk stabile, defineret som værende på stabile doser af kortikosteroider og antikonvulsiva (ikke EIAED'er, inklusive phenytoin, phenobarbitol, carbamazepin, fosphenytoin, primidon, oxcarbazepin) i ≥ 5 dage før opnåelse af baseline af bran- og MRI. 5 dage før første dosis af GRN1005 (cyklus 1, dag 1).
  6. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 80 %
  7. Fuldført WBRT for intrakranielle læsioner ≥ 28 dage før første dosis af GRN1005 (med undtagelse af lokal strålebehandling til palliation til ekstrakranielle steder, dvs. knogler). Alle klinisk signifikante toksiciteter skal være forsvundet til ≤ NCI CTCAE v4.0 Grad 1.0.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. NCI CTCAE v4.0 Grad ≥ 2 neuropati
  2. CNS-sygdom, der kræver øjeblikkelig neurokirurgisk indgreb (f.eks. resektion, shuntplacering osv.)
  3. Kendt intrakraniel blødning
  4. Kendt leptomeningeal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GRN1005 alene
Medicin: GRN1005
650 mg/m2 IV hver 3. uge
Andre navne:
  • ANG1005

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet (intrakraniel og ekstrakraniel) objektiv responsrate hos ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) patienter med hjernemetastase
Tidsramme: ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
Tumorrespons blev vurderet ved Gd-MRI for intrakranielle læsioner og CT/MRI med kontrast af bryst, abdomen, bækken for ekstrakranielle læsioner ved hjælp af modificeret OVERALL RECIST v1.1 som følger: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mål og ikke-mål læsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og ikke-mållæsioner stabile eller reducerede; Stabil sygdom (SD), < 30 % fald, men <20 % stigning i mållæsioner og ikke-mållæsioner stabile eller reducerede; Progressiv sygdom (PD), >= 20 % (>= 5 mm) stigning i summen af ​​diametre af mållæsionerne, idet man tager som reference den mindste sum af undersøgelsen, øgede ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​en ny læsion; Samlet respons (OR) = CR + PR.
ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
Varighed af overordnet målsvar
Tidsramme: Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
Varighed af samlet progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
Seks måneders samlet overlevelse
Tidsramme: Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Angiochem Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2011

Først opslået (Skøn)

22. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP1005B017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GRN1005

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner