Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GRN1005 bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met hersenmetastasen (GRABM-L) (GRABM-L)

8 januari 2019 bijgewerkt door: Angiochem Inc

Een fase II, multicenter, open-label onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van GRN1005 bij niet-kleincellige longkankerpatiënten met hersenmetastasen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van GRN1005 bij patiënten met hersenmetastasen van niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Univ.
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Univ. of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Univ. Coloardo at Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Univ.
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Univ. of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Volwassen patiënten (≥ 18 jaar)
  2. Histologisch of cytologisch gedocumenteerd NSCLC (EGFR-mutatiestatus moet bekend zijn)

  3. Hersenmetastasen van NSCLC, die:

    radiologisch verergerd zijn na WBRT of aanwezig zijn zonder voorafgaande WBRT

  4. Ten minste één radiologisch bevestigde en meetbare laesie (≥ 1,0 cm in de langste diameter) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis GRN1005 (cyclus 1, dag 1), als volgt: een intracraniale laesie (≥ 1,0 cm in de langste diameter) bevestigd door Gd-MRI, of een extracraniale laesie (≥ 1,0 cm in de langste diameter) bevestigd door MRI of CT-scan met contrast Voorafgaande stereotactische radiochirurgie (SRS) is toegestaan; gemetastaseerde hersenlaesies die eerder met SRS zijn behandeld, zijn echter niet toegestaan ​​als doelwit- of niet-doellaesies.
  5. Patiënten moeten neurologisch stabiel zijn, gedefinieerd als stabiele doses corticosteroïden en anticonvulsiva (geen EIAED's, waaronder fenytoïne, fenobarbitol, carbamazepine, fosfenytoïne, primidon, oxcarbazepine) gedurende ≥ 5 dagen voorafgaand aan het verkrijgen van de basislijn Gd-MRI van de hersenen en ≥ 5 dagen voorafgaand aan de eerste dosis GRN1005 (cyclus 1, dag 1).
  6. Karnofsky-prestatiescore (KPS) ≥ 80%
  7. Voltooide WBRT voor intracraniale laesies ≥ 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis GRN1005 (met uitzondering van lokale radiotherapie voor palliatie van extracraniale plaatsen, d.w.z. bot). Alle klinisch significante toxiciteiten moeten zijn verminderd tot ≤ NCI CTCAE v4.0 Graad 1.0.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. NCI CTCAE v4.0 Graad ≥ 2 neuropathie
  2. CZS-aandoening die onmiddellijke neurochirurgische interventie vereist (bijv. resectie, shuntplaatsing, enz.)
  3. Bekende intracraniale bloeding
  4. Bekende leptomeningeale ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GRN1005 alleen
Geneesmiddel: GRN1005
650 mg/m2 IV elke 3 weken
Andere namen:
  • ANG1005

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal (intracraniaal en extracraniaal) objectief responspercentage bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met hersenmetastasen
Tijdsspanne: bij inschrijving tot het einde van de studieperiode (1 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Tumorrespons werd beoordeeld door Gd-MRI voor intracraniale laesies en CT/MRI met contrast van borst, buik, bekken voor extracraniale laesies met behulp van gemodificeerde OVERALL RECIST v1.1 als volgt: Complete respons (CR), verdwijning van alle doelwitten en niet-doelwitten laesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies en niet-doellaesies stabiel of afgenomen; Stabiele ziekte (SD), <30% afname maar <20% toename in doellaesies en niet-doellaesies stabiel of afgenomen; Progressieve ziekte (PD), >= 20% (>= 5 mm) toename van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de kleinste som van het onderzoek, toegenomen niet-doellaesies of het verschijnen van een nieuwe laesie; Algehele respons (OR) = CR + PR.
bij inschrijving tot het einde van de studieperiode (1 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Bij inschrijving tot het einde van de studieperiode (1 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Bij inschrijving tot het einde van de studieperiode (1 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Duur van algehele objectieve respons
Tijdsspanne: Bij inschrijving tot het einde van de studieperiode (1 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Bij inschrijving tot het einde van de studieperiode (1 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Duur van algehele progressievrije overleving
Tijdsspanne: Bij inschrijving tot het einde van de studieperiode (1 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Bij inschrijving tot het einde van de studieperiode (1 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Algehele overleving van zes maanden
Tijdsspanne: Bij inschrijving tot het einde van de studieperiode (1 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Bij inschrijving tot het einde van de studieperiode (1 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Angiochem Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP1005B017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren