GRN1005 i icke-småcellig lungcancer (NSCLC)-patienter med hjärnmetastaser (GRABM-L) (GRABM-L)

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Vuxna patienter (≥ 18 år)
2. Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad NSCLC (EGFR-mutationsstatus måste vara känd)

3. Hjärnmetastaser från NSCLC, som:

   har radiologiskt utvecklats efter WBRT eller är närvarande utan föregående WBRT

4. Minst en radiologiskt bekräftad och mätbar lesion (≥ 1,0 cm i den längsta diametern) inom 14 dagar före den första dosen av GRN1005 (cykel 1, dag 1), enligt följande: en intrakraniell sjukdomsskada (≥ 1,0 cm i längsta diameter) bekräftad av Gd-MRI, eller en extrakraniell sjukdomsskada (≥ 1,0 cm i den längsta diametern) bekräftad med MRT eller CT-skanning med kontrast. Tidigare stereotaktisk strålkirurgi (SRS) är tillåten; metastaserande hjärnskador som tidigare behandlats med SRS är dock inte tillåtna som mål eller som icke-målskador.
5. Patienterna måste vara neurologiskt stabila, definierade som att de står på stabila doser av kortikosteroider och antikonvulsiva medel (inte EIAED, inklusive fenytoin, fenobarbitol, karbamazepin, fosfenytoin, primidon, oxkarbazepin) i ≥ 5 dagar innan man erhåller baslinjen för bran- och MRI. 5 dagar före första dosen av GRN1005 (cykel 1, dag 1).
6. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 80 %
7. Genomförd WBRT för intrakraniella lesioner ≥ 28 dagar före första dosen av GRN1005 (med undantag för lokal strålbehandling för palliation till extrakraniella platser, dvs ben). Alla kliniskt signifikanta toxiciteter måste ha försvunnit till ≤ NCI CTCAE v4.0 Grad 1.0.

Viktiga uteslutningskriterier:

1. NCI CTCAE v4.0 Grad ≥ 2 neuropati
2. CNS-sjukdom som kräver omedelbar neurokirurgisk ingrepp (t.ex. resektion, placering av shunt, etc.)
3. Känd intrakraniell blödning
4. Känd leptomeningeal sjukdom