뇌전이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 GRN1005(GRABM-L) (GRABM-L)
2019년 1월 8일 업데이트: Angiochem Inc
뇌전이가 있는 비소세포폐암 환자에서 GRN1005의 효능 및 안전성을 평가하는 2상, 다기관, 공개 라벨 연구
이번 연구의 목적은 비소세포폐암(NSCLC) 뇌전이 환자를 대상으로 GRN1005의 효능, 안전성, 내약성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- Univ. of California San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Univ. Coloardo at Denver
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Univ.
-
Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Univ. of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill Univ.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 성인 환자(≥ 18세)
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 NSCLC(EGFR 돌연변이 상태를 알아야 함)
다음과 같은 NSCLC의 뇌 전이:
WBRT 후 방사선학적으로 진행되었거나 사전 WBRT 없이 존재
- 다음과 같이 GRN1005(주기 1, 1일)의 첫 번째 투여 14일 이내에 방사선학적으로 확인되고 측정 가능한 병변(가장 긴 직경 ≥ 1.0 cm)이 하나 이상: Gd-MRI로 확인된 가장 긴 직경) 또는 조영제와 함께 MRI 또는 CT 스캔으로 확인된 두개외 질환 병변(가장 긴 직경이 ≥ 1.0cm) 사전 정위 방사선 수술(SRS)이 허용됩니다. 그러나 이전에 SRS로 치료한 전이성 뇌 병변은 표적 또는 비표적 병변으로 허용되지 않습니다.
- 환자는 뇌의 기준선 Gd-MRI를 획득하기 전 5일 이상 동안 코르티코스테로이드 및 항경련제(페니토인, 페노바르비톨, 카르바마제핀, 포스페니토인, 프리미돈, 옥스카바제핀을 포함한 EIAED가 아님)의 안정적인 용량을 받는 것으로 정의되는 신경학적으로 안정해야 하고 ≥ GRN1005의 첫 투여 5일 전(주기 1, 1일).
- Karnofsky 성능 점수(KPS) ≥ 80%
- GRN1005의 첫 투여 전 ≥ 28일 전에 두개내 병변에 대한 WBRT 완료(두개외 부위, 즉 뼈에 대한 완화를 위한 국소 방사선 요법 제외). 모든 임상적으로 중요한 독성은 ≤ NCI CTCAE v4.0 등급 1.0으로 해결되어야 합니다.
주요 제외 기준:
- NCI CTCAE v4.0 등급 ≥ 2 신경병증
- 즉각적인 신경외과적 개입(예: 절제, 션트 배치 등)이 필요한 CNS 질환
- 알려진 두개내출혈
- 알려진 연수막 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GRN1005 단독
|
3주마다 650mg/m2 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌전이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 전체(두개내 및 두개외) 객관적 반응률
기간: 등록 시 연구 기간 종료 시까지(마지막 환자 등록 후 1년)
|
종양 반응은 다음과 같이 수정된 OVERALL RECIST v1.1을 사용하여 두개내 병변에 대해 Gd-MRI로, 두개외 병변에 대해 흉부, 복부, 골반 대비 CT/MRI로 평가했습니다: 완전 반응(CR), 모든 표적 및 비표적 소실 병변; 부분 반응(PR), 표적 병변 및 비표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소가 안정적이거나 감소함; 안정 질병(SD), 30% 미만 감소, 그러나 표적 병변 및 비표적 병변에서 20% 미만 증가 안정 또는 감소; 진행성 질환(PD), 대상 병변의 직경 합계에서 >= 20%(>= 5mm) 증가, 연구에서 최소 합을 기준으로 비표적 병변 증가 또는 새로운 병변 출현; 전체 응답(OR) = CR + PR.
|
등록 시 연구 기간 종료 시까지(마지막 환자 등록 후 1년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 환자 수
기간: 등록 시 연구 기간 종료 시까지(마지막 환자 등록 후 1년)
|
등록 시 연구 기간 종료 시까지(마지막 환자 등록 후 1년)
|
|
전반적인 객관적 대응 기간
기간: 등록 시 연구 기간 종료 시까지(마지막 환자 등록 후 1년)
|
등록 시 연구 기간 종료 시까지(마지막 환자 등록 후 1년)
|
|
전체 무진행 생존 기간
기간: 등록 시 연구 기간 종료 시까지(마지막 환자 등록 후 1년)
|
등록 시 연구 기간 종료 시까지(마지막 환자 등록 후 1년)
|
|
6개월 전체 생존
기간: 등록 시 연구 기간 종료 시까지(마지막 환자 등록 후 1년)
|
등록 시 연구 기간 종료 시까지(마지막 환자 등록 후 1년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .