GRN1005 agyi metasztázisokkal (GRABM-L) szenvedő, nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegekben (GRABM-L)
2019. január 8. frissítette: Angiochem Inc
Fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat a GRN1005 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére agyi áttétekkel rendelkező, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél
E vizsgálat célja a GRN1005 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése nem-kissejtes tüdőrákból (NSCLC) származó agyi metasztázisokban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Univ. of California San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Univ. Coloardo at Denver
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Univ.
-
Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Univ. of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill Univ.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥ 18 év)
- Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált NSCLC (az EGFR mutációs státuszát ismerni kell)
Az NSCLC-ből származó agyi metasztázisok, amelyek:
a WBRT után radiológiailag előrehaladott, vagy előzetes WBRT nélkül vannak jelen
- Legalább egy radiológiailag igazolt és mérhető elváltozás (≥ 1,0 cm a leghosszabb átmérőben) a GRN1005 első adagját megelőző 14 napon belül (1. ciklus, 1. nap), az alábbiak szerint: koponyán belüli betegség elváltozás (≥ 1,0 cm a leghosszabb átmérő) Gd-MRI-vel igazolt, vagy extracranialis elváltozás (≥ 1,0 cm a leghosszabb átmérőben), amelyet MRI vagy CT kontrasztos vizsgálat igazol. Előzetes sztereotaxiás sugársebészet (SRS) megengedett; a korábban SRS-sel kezelt áttétes agyi elváltozások azonban nem megengedettek cél- vagy nem céllézióként.
- A betegeknek neurológiailag stabilaknak kell lenniük, vagyis stabil dózisú kortikoszteroidokat és görcsoldó szereket (nem EIAED-ket, beleértve a fenitoint, fenobarbitolt, karbamazepint, foszfenitoint, primidont, oxkarbazepint) legalább 5 nappal az agy kiindulási Gd- és MRI-értékének meghatározása előtt. 5 nappal a GRN1005 első adagja előtt (1. ciklus, 1. nap).
- Karnofsky teljesítménymutató (KPS) ≥ 80%
- Befejezett WBRT intracranialis elváltozások esetén ≥ 28 nappal a GRN1005 első adagja előtt (kivéve a koponyán kívüli helyek, azaz a csontok enyhítésére szolgáló helyi sugárterápiát). Minden klinikailag jelentős toxicitásnak ≤ NCI CTCAE v4.0 1.0 fokozatra kell megszűnnie.
Főbb kizárási kritériumok:
- NCI CTCAE v4.0 ≥ 2. fokozatú neuropátia
- Azonnali idegsebészeti beavatkozást igénylő központi idegrendszeri betegség (reszekció, shunt elhelyezés stb.)
- Ismert intracranialis vérzés
- Ismert leptomeningealis betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyedül GRN1005
|
650 mg/m2 IV 3 hetente
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos (intracranialis és extracranialis) objektív válaszarány nem-kissejtes tüdőrákos (NSCLC) agyi áttétben szenvedő betegeknél
Időkeret: a beiratkozástól a vizsgálati időszak végéig (1 évvel az utolsó beteg felvétele után)
|
A tumorválaszt Gd-MRI-vel intracranialis léziókra és CT/MRI-vel értékelték a mellkas, has és medence kontrasztanyagával az extracranialis elváltozások esetében a módosított OVERALL RECIST v1.1 használatával a következőképpen: Teljes válasz (CR), minden cél és nem célpont eltűnése elváltozások; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók és a nem célléziók legnagyobb átmérőjének összegében, stabil vagy csökkent; Stabil betegség (SD), <30%-os csökkenés, de <20%-os növekedés a célléziókban és a nem célléziókban stabil vagy csökkent; Progresszív betegség (PD), >= 20% (>= 5 mm) növekedés a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként a legkisebb összeget figyelembe véve a vizsgálat során, a nem célléziók megnövekedtek, vagy új lézió megjelenése; Általános válasz (OR) = CR + PR.
|
a beiratkozástól a vizsgálati időszak végéig (1 évvel az utolsó beteg felvétele után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Beiratkozáskor a vizsgálati időszak végéig (1 évvel az utolsó beteg felvétele után)
|
Beiratkozáskor a vizsgálati időszak végéig (1 évvel az utolsó beteg felvétele után)
|
|
Az általános célkitűzésre adott válasz időtartama
Időkeret: Beiratkozáskor a vizsgálati időszak végéig (1 évvel az utolsó beteg felvétele után)
|
Beiratkozáskor a vizsgálati időszak végéig (1 évvel az utolsó beteg felvétele után)
|
|
A teljes progressziómentes túlélés időtartama
Időkeret: Beiratkozáskor a vizsgálati időszak végéig (1 évvel az utolsó beteg felvétele után)
|
Beiratkozáskor a vizsgálati időszak végéig (1 évvel az utolsó beteg felvétele után)
|
|
Hat hónapos teljes túlélés
Időkeret: Beiratkozáskor a vizsgálati időszak végéig (1 évvel az utolsó beteg felvétele után)
|
Beiratkozáskor a vizsgálati időszak végéig (1 évvel az utolsó beteg felvétele után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Neoplasztikus folyamatok
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Neoplazma metasztázis
- Agyi neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP1005B017
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a GRN1005
-
Angiochem IncBefejezveGlioma | Glioblasztóma | Agydaganat, visszatérőEgyesült Államok