Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GRN1005 ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavilla potilailla, joilla on aivometastaaseja (GRABM-L) (GRABM-L)

tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: Angiochem Inc

Vaiheen II, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan GRN1005:n tehoa ja turvallisuutta ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla, joilla on aivometastaaseja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GRN1005:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) aiheuttamia aivoetastaasseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Univ.
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Univ. of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Univ. Coloardo at Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Univ.
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Univ. of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta)
  2. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu NSCLC (EGFR-mutaatiostatus on tiedettävä)

  3. Aivometastaasit NSCLC:stä, jotka:

    ovat radiologisesti edenneet WBRT:n jälkeen tai ovat olemassa ilman aikaisempaa WBRT:tä

  4. Vähintään yksi radiologisesti vahvistettu ja mitattavissa oleva leesio (≥ 1,0 cm pisimmältä halkaisijalta) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä GRN1005-annosta (sykli 1, päivä 1), seuraavasti: kallonsisäinen sairausleesio (≥ 1,0 cm pisin halkaisija) varmistettu Gd-MRI:llä tai ekstrakraniaalinen sairausleesio (≥ 1,0 cm pisimmästä halkaisijasta), joka on varmistettu MRI- tai CT-skannauksella kontrastilla. Aikaisempi stereotaktinen radiokirurgia (SRS) on sallittu; Aiemmin SRS:llä käsiteltyjä metastaattisia aivovaurioita ei kuitenkaan sallita kohde- tai ei-kohdevaurioina.
  5. Potilaiden on oltava neurologisesti stabiileja, ja ne määritellään saavansa vakailla annoksilla kortikosteroideja ja kouristuksia estäviä lääkkeitä (ei EIAED-lääkkeitä, mukaan lukien fenytoiini, fenobarbitoli, karbamatsepiini, fosfenytoiini, primidoni, okskarbatsepiini) ≥ 5 päivää ennen aivojen Gd- ja MRI-perusarvon saamista. 5 päivää ennen ensimmäistä GRN1005-annosta (sykli 1, päivä 1).
  6. Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) ≥ 80 %
  7. Valmistunut kallonsisäisten leesioiden WBRT ≥ 28 päivää ennen ensimmäistä GRN1005-annosta (lukuun ottamatta paikallista sädehoitoa kallon ulkopuolisten kohtien, eli luun, lievittämiseksi). Kaikkien kliinisesti merkittävien toksisuuksien on oltava ratkaistu ≤ NCI CTCAE v4.0 Grade 1.0:aan.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. NCI CTCAE v4.0 Grade ≥ 2 neuropatia
  2. Keskushermostosairaus, joka vaatii välitöntä neurokirurgista hoitoa (esim. resektio, shuntti jne.)
  3. Tunnettu kallonsisäinen verenvuoto
  4. Tunnettu leptomeningeaalinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GRN1005 yksin
Lääke: GRN1005
650 mg/m2 IV 3 viikon välein
Muut nimet:
  • ANG1005

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonais (kallonsisäinen ja ekstrakraniaalinen) objektiivinen vasteprosentti ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavilla potilailla, joilla on aivometastaasi
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta tutkimusjakson loppuun (1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Kasvainvaste arvioitiin Gd-MRI:llä kallonsisäisten leesioiden osalta ja CT/MRI:llä rintakehän, vatsan, lantion kontrastilla kallon ulkopuolisten leesioiden varalta käyttäen muunnettua YLEISTÄ RECIST v1.1:tä seuraavasti: Täydellinen vaste (CR), kaiken kohteen ja ei-kohteen katoaminen vauriot; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, stabiili tai vähentynyt; Stabiili sairaus (SD), < 30 % vähentyminen, mutta < 20 % lisäys kohdeleesioissa ja ei-kohdevaurioissa stabiili tai vähentynyt; Progressiivinen sairaus (PD), >= 20 % (>= 5 mm) kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa, ei-kohdevauriot lisääntyneet tai uuden leesion ilmaantuminen; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
ilmoittautumisesta tutkimusjakson loppuun (1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Ilmoittautuessa tutkimusjakson loppuun (1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Ilmoittautuessa tutkimusjakson loppuun (1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Kokonaistavoitteen kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautuessa tutkimusjakson loppuun (1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Ilmoittautuessa tutkimusjakson loppuun (1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Koko etenemisvapaan selviytymisen kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautuessa tutkimusjakson loppuun (1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Ilmoittautuessa tutkimusjakson loppuun (1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Kuuden kuukauden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuessa tutkimusjakson loppuun (1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Ilmoittautuessa tutkimusjakson loppuun (1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Angiochem Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP1005B017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa