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GRN1005 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) présentant des métastases cérébrales (GRABM-L) (GRABM-L)

8 janvier 2019 mis à jour par: Angiochem Inc

Une étude ouverte multicentrique de phase II évaluant l'efficacité et l'innocuité du GRN1005 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules présentant des métastases cérébrales

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de GRN1005 chez les patients présentant des métastases cérébrales du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Univ.
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Univ. of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Univ. Coloardo at Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Univ.
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Univ. of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Patients adultes (≥ 18 ans)
  2. NSCLC histologiquement ou cytologiquement documenté (le statut de mutation de l'EGFR doit être connu)

  3. Les métastases cérébrales du NSCLC, qui :

    ont progressé radiologiquement après WBRT ou sont présents sans WBRT préalable

  4. Au moins une lésion radiologiquement confirmée et mesurable (≥ 1,0 cm dans le diamètre le plus long) dans les 14 jours précédant la première dose de GRN1005 (Cycle 1, Jour 1), comme suit : une lésion de maladie intracrânienne (≥ 1,0 cm dans le diamètre le plus long) confirmé par Gd-IRM, ou une lésion de maladie extra-crânienne (≥ 1,0 cm dans le diamètre le plus long) confirmée par IRM ou tomodensitométrie avec contraste Une radiochirurgie stéréotaxique (SRS) préalable est autorisée ; cependant, les lésions cérébrales métastatiques précédemment traitées par SRS ne sont pas autorisées comme lésions cibles ou non cibles.
  5. Les patients doivent être neurologiquement stables, définis comme recevant des doses stables de corticostéroïdes et d'anticonvulsivants (pas d'EIAED, y compris la phénytoïne, le phénobarbitol, la carbamazépine, la fosphénytoïne, la primidone, l'oxcarbazépine) pendant ≥ 5 jours avant l'obtention de l'IRM Gd initiale du cerveau et ≥ 5 jours avant la première dose de GRN1005 (cycle 1, jour 1).
  6. Score de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 80 %
  7. WBRT terminé pour les lésions intracrâniennes ≥ 28 jours avant la première dose de GRN1005 (à l'exception de la radiothérapie locale pour la palliation des sites extra-crâniens, c'est-à-dire les os). Toutes les toxicités cliniquement significatives doivent être résolues à ≤ NCI CTCAE v4.0 Grade 1.0.

Critères d'exclusion clés :

  1. NCI CTCAE v4.0 Neuropathie de grade ≥ 2
  2. Maladie du SNC nécessitant une intervention neurochirurgicale immédiate (par exemple, résection, mise en place d'un shunt, etc.)
  3. Hémorragie intracrânienne connue
  4. Maladie leptoméningée connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GRN1005 seul
Médicament: GRN1005
650 mg/m2 IV toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • ANG1005

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective globale (intra-crânienne et extra-crânienne) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) présentant des métastases cérébrales
Délai: à l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (1 an après l'inscription du dernier patient)
La réponse tumorale a été évaluée par Gd-MRI pour les lésions intracrâniennes et par TDM/IRM avec contraste du thorax, de l'abdomen et du bassin pour les lésions extracrâniennes en utilisant le RECIST GLOBAL modifié v1.1 comme suit : réponse complète (RC), disparition de toutes les cibles et non cibles lésions; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles et des lésions non cibles stables ou diminuées ; Stable Disease (SD), < 30 % de diminution mais < 20 % d'augmentation des lésions cibles et des lésions non cibles stables ou diminuées ; Maladie évolutive (MP), augmentation >= 20 % (>= 5 mm) de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude, augmentation des lésions non cibles ou apparition d'une nouvelle lésion ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
à l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (1 an après l'inscription du dernier patient)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité
Délai: À l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (1 an après l'inscription du dernier patient)
À l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (1 an après l'inscription du dernier patient)
Durée de la réponse objective globale
Délai: À l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (1 an après l'inscription du dernier patient)
À l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (1 an après l'inscription du dernier patient)
Durée de la survie globale sans progression
Délai: À l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (1 an après l'inscription du dernier patient)
À l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (1 an après l'inscription du dernier patient)
Survie globale à six mois
Délai: À l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (1 an après l'inscription du dernier patient)
À l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (1 an après l'inscription du dernier patient)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Angiochem Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2011

Première publication (Estimation)

22 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP1005B017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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