Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GRN1005 hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med hjernemetastaser (GRABM-L) (GRABM-L)

8. januar 2019 oppdatert av: Angiochem Inc

En fase II, multisenter, åpen studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til GRN1005 hos ikke-småcellet lungekreftpasienter med hjernemetastaser

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til GRN1005 hos pasienter med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Univ.
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Univ. of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Univ. Coloardo at Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Univ.
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Univ. of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Voksne pasienter (≥ 18 år)
  2. Histologisk eller cytologisk dokumentert NSCLC (EGFR-mutasjonsstatus må være kjent)

  3. Hjernemetastaser fra NSCLC, som:

    har fått radiologisk fremgang etter WBRT eller er tilstede uten tidligere WBRT

  4. Minst én radiologisk bekreftet og målbar lesjon (≥ 1,0 cm i den lengste diameteren) innen 14 dager før den første dosen av GRN1005 (syklus 1, dag 1), som følger: en intrakraniell sykdomslesjon (≥ 1,0 cm i lengste diameter) bekreftet av Gd-MRI, eller en ekstrakraniell sykdomslesjon (≥ 1,0 cm i lengste diameter) bekreftet ved MR eller CT-skanning med kontrast. Tidligere stereotaktisk radiokirurgi (SRS) er tillatt; metastatiske hjernelesjoner tidligere behandlet med SRS er imidlertid ikke tillatt som mål eller som ikke-mållesjoner.
  5. Pasienter må være nevrologisk stabile, definert som å ha stabile doser av kortikosteroider og antikonvulsiva (ikke EIAEDs, inkludert fenytoin, fenobarbitol, karbamazepin, fosfenytoin, primidon, okskarbazepin) i ≥ 5 dager før man oppnår baseline av brad-in og MRI. 5 dager før første dose av GRN1005 (syklus 1, dag 1).
  6. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 80 %
  7. Fullførte WBRT for intrakranielle lesjoner ≥ 28 dager før første dose av GRN1005 (med unntak av lokal strålebehandling for palliasjon til ekstrakranielle steder, dvs. bein). Alle klinisk signifikante toksisiteter må ha gått over til ≤ NCI CTCAE v4.0 Grad 1.0.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. NCI CTCAE v4.0 Grad ≥ 2 nevropati
  2. CNS-sykdom som krever umiddelbar nevrokirurgisk intervensjon (f.eks. reseksjon, shuntplassering, etc.)
  3. Kjent intrakraniell blødning
  4. Kjent leptomeningeal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GRN1005 alene
Legemiddel: GRN1005
650 mg/m2 IV hver 3. uke
Andre navn:
  • ANG1005

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total (intrakraniell og ekstrakraniell) objektiv responsrate hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med hjernemetastaser
Tidsramme: ved påmelding til slutten av studieperioden (1 år etter siste pasient ble påmeldt)
Tumorrespons ble vurdert ved Gd-MRI for intrakranielle lesjoner og CT/MRI med kontrast av bryst, abdomen, bekken for ekstrakranielle lesjoner ved bruk av modifisert OVERALL RECIST v1.1 som følger: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mål og ikke-mål lesjoner; Partiell respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av mållesjoner og ikke-mållesjoner stabile eller reduserte; Stabil sykdom (SD), < 30 % reduksjon men <20 % økning i mållesjoner og ikke-mållesjoner stabile eller reduserte; Progressiv sykdom (PD), >= 20 % (>= 5 mm) økning i summen av diametrene til mållesjonene, med den minste summen i studien, økte ikke-mållesjoner eller utseendet til en ny lesjon; Samlet respons (OR) = CR + PR.
ved påmelding til slutten av studieperioden (1 år etter siste pasient ble påmeldt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Ved påmelding til slutten av studieperioden (1 år etter siste pasient ble påmeldt)
Ved påmelding til slutten av studieperioden (1 år etter siste pasient ble påmeldt)
Varighet av overordnet målrespons
Tidsramme: Ved påmelding til slutten av studieperioden (1 år etter siste pasient ble påmeldt)
Ved påmelding til slutten av studieperioden (1 år etter siste pasient ble påmeldt)
Varighet av samlet progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ved påmelding til slutten av studieperioden (1 år etter siste pasient ble påmeldt)
Ved påmelding til slutten av studieperioden (1 år etter siste pasient ble påmeldt)
Seks måneders total overlevelse
Tidsramme: Ved påmelding til slutten av studieperioden (1 år etter siste pasient ble påmeldt)
Ved påmelding til slutten av studieperioden (1 år etter siste pasient ble påmeldt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Angiochem Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP1005B017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere