GRN1005 在非小细胞肺癌 (NSCLC) 脑转移患者 (GRABM-L) 中的应用 (GRABM-L)
2019年1月8日 更新者：Angiochem Inc
一项评估 GRN1005 在非小细胞肺癌脑转移患者中的疗效和安全性的 II 期、多中心、开放标签研究
本研究的目的是评估 GRN1005 在非小细胞肺癌 (NSCLC) 脑转移患者中的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
- McGill Univ.
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- Univ. of California San Diego
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Univ. Coloardo at Denver
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Univ.
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Harvey、Illinois、美国、60426
- Ingalls Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- Univ. of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 成年患者（≥ 18 岁）
- 组织学或细胞学证实的 NSCLC（必须知道 EGFR 突变状态）
来自 NSCLC 的脑转移，其中：
在 WBRT 后有放射学进展或在没有事先 WBRT 的情况下存在
- 在 GRN1005 首次给药前 14 天内（第 1 周期，第 1 天）至少有一个经放射学证实且可测量的病灶（最长直径≥ 1.0 cm），如下：颅内疾病病灶（最长直径≥ 1.0 cm）经 Gd-MRI 证实的最长直径），或经 MRI 或造影剂 CT 扫描证实的颅外病变（最长直径≥ 1.0 cm） 允许事先进行立体定向放射外科 (SRS)；但是，以前接受过 SRS 治疗的转移性脑病灶不允许作为目标或非目标病灶。
- 患者必须在神经系统上稳定，定义为在获得大脑的基线 Gd-MRI 之前使用稳定剂量的皮质类固醇和抗惊厥药（不是 EIAED，包括苯妥英、苯巴比妥、卡马西平、磷苯妥英、扑米酮、奥卡西平）≥ 5 天并且≥ GRN1005 首次给药前 5 天（第 1 周期，第 1 天）。
- 卡诺夫斯基绩效评分 (KPS) ≥ 80%
- 在 GRN1005 首次给药前 ≥ 28 天完成颅内病变的 WBRT（用于缓解颅外部位（即骨骼）的局部放射治疗除外）。 所有具有临床意义的毒性都必须解决 ≤ NCI CTCAE v4.0 1.0 级。
关键排除标准：
- NCI CTCAE v4.0 ≥ 2 级神经病变
- 需要立即神经外科干预的中枢神经系统疾病（例如，切除术、分流器放置等）
- 已知颅内出血
- 已知的软脑膜疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GRN1005单独
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650 mg/m2 IV 每 3 周一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非小细胞肺癌 (NSCLC) 脑转移患者的总体（颅内和颅外）客观缓解率
大体时间：从入组到研究期结束（最后一名患者入组后 1 年）
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使用改良的 OVERALL RECIST v1.1，通过颅内病变的 Gd-MRI 和颅外病变的胸部、腹部、骨盆对比的 CT/MRI 评估肿瘤反应如下：完全反应 (CR)、所有目标和非目标消失病变;部分缓解（PR），靶病灶和非靶病灶最长直径总和减少>=30%稳定或下降；疾病稳定（SD），靶病灶减少<30%但增加<20%，非靶病灶稳定或减少；疾病进展（PD），目标病灶直径总和增加 >= 20%（>= 5 mm），以研究中的最小总和为参考，非目标病灶增加或出现新病灶；总体反应 (OR) = CR + PR。
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从入组到研究期结束（最后一名患者入组后 1 年）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的患者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：从入组到研究期结束（最后一名患者入组后 1 年）
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从入组到研究期结束（最后一名患者入组后 1 年）
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总体客观反应的持续时间
大体时间：从入组到研究期结束（最后一名患者入组后 1 年）
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从入组到研究期结束（最后一名患者入组后 1 年）
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总体无进展生存期的持续时间
大体时间：从入组到研究期结束（最后一名患者入组后 1 年）
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从入组到研究期结束（最后一名患者入组后 1 年）
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六个月总生存期
大体时间：从入组到研究期结束（最后一名患者入组后 1 年）
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从入组到研究期结束（最后一名患者入组后 1 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月20日
首次发布 (估计)
2011年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月8日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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