感受性再発小細胞肺がんに対する単独療法としてのベロテカンとトポテカンの有効性と安全性を比較するランダム化研究
2018年12月25日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
再発小細胞肺がん患者におけるベロテカン（カムトベル注射剤）またはトポテカンの有効性と安全性を評価するための第IIb相、ランダム化、オープン、並行グループ、多施設共同試験
この研究の目的は、再発性小細胞肺がん患者を対象に、トポテカンと比較して、3週間ごとに5日投与されるベロテカンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
再発小細胞肺がん患者におけるベロテカン（カムトベル注射剤）またはトポテカンの有効性と安全性を評価するための第Ⅱb相、ランダム化、オープン、並行グループ、多施設共同試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国
- Chungbuk University Hospital
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Center
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Goyang、大韓民国、410-769
- National Cancer Center
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Seoul Veterans Hospital
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Seoul、大韓民国
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Kyung Hee University Medical Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul St. Marys Hospital
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Seoul、大韓民国
- Yonsei Cancer Center
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Suwon、大韓民国
- Ajou University Hospital
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Suwon、大韓民国
- St. Vincents Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- SCLCの組織学的または細胞学的診断
- 研究参加時の限定的疾患（LD）または拡張的疾患（ED）
- 再発性または進行性SCLC 一次治療の奏効期間が90日以上
- RECIST基準で定義される測定可能な疾患
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
- 平均余命 ≥ 3 か月
- 適切な骨髄、腎臓、肝臓の予備能:
絶対好中球 (セグメントおよびバンド) 数 (ANC) ≥ 1500 細胞/mm3 血小板数 ≥ 100,000 細胞/mm3 ヘモグロビン ≥ 9 g/dL 総ビリルビン ≤ 1.5 mm3 アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.0 X ULN アルカリ性ホスファターゼ (ALP) ≤ 2.0 X ULN 血清クレアチニン ≤ 1.5mg/dL または計算上のクレアチニンクリアランス > 60mL/min
- 書面によるインフォームドコンセントに署名しました
除外基準:
- 活動性感染症
- 症候性脳病変
- 過去5年間に他の種類のがんに罹患したことがある
- 重篤な併発疾患
- 登録前4週間以内に抗がん剤治療を受けている
- 積極的な妊娠検査と妊娠中または授乳中の女性
- -治験参加前28日以内の治験薬研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ベロテカン
カムトベル注射
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0.5 mg/m^2 IV 日、各 21 日サイクルの 1、2、3、4、5 日目から 6 サイクル以上まで
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トポテカン
ハイカムチン注射
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1.5 mg/m^2 IV 日、各 21 日サイクルの 1、2、3、4、5 日目から 6 サイクル以上まで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標応答率(ORR、%)
時間枠：最大18週間
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奏効率は、研究計画書に指定された「腫瘍反応評価」基準によって決定される完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した被験者として定義されました。
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最大18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体生存率(OS)
時間枠：7年間
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ランダム化から死亡までの時間として定義されます。
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7年間
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無増悪生存期間(PFS)
時間枠：最大18週間
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無作為化の時点から進行確認時点または死亡時点までの経過時間として定義されます。
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最大18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heung Tae Kim, M.D., Ph.D、National Cancer Center
- 主任研究者：Jin Hyoung Kang, M.D., Ph.D、The Catholic University of Korea Seoul St. Marys Hospital
- 主任研究者：Jin Young Kim, M.D., Ph.D、Keimyung University Dongsan Medical Center
- 主任研究者：Dong-Wan Kim, M.D., Ph.D、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Sang-We Kim, M.D., Ph.D、Asan Medical Center
- 主任研究者：Hye Ryeon Kim, M.D., Ph.D、Yonsei Cancer Center
- 主任研究者：Jin Hyuk Choi, M.D., Ph.D、Ajou University School of Medicine
- 主任研究者：Ki Hyeong Lee, M.D., Ph.D、Chungbuk National University Hospital
- 主任研究者：Ho Jung An, M.D., Ph.D、St. Vincents Hospital
- 主任研究者：Chi Hoon Maeng, M.D., Ph.D、Kyung Hee University Medical Hospital
- 主任研究者：Jin-Soo Kim, M.D., Ph.D、SMG-SNU Boramae Medical Center
- 主任研究者：Joung Soon Jang, M.D., Ph.D、Choung Ang University Hospital
- 主任研究者：Bong Seog Kim, M.D., Ph.D、Seoul Veterans Hospital
- 主任研究者：Joo-Hang Kim, .D., Ph.D、CHA Bundang Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月25日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。