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Uno studio randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Belotecan e Topotecan come monoterapia per il carcinoma polmonare a piccole cellule con recidiva sensibile

25 dicembre 2018 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio di fase IIb, randomizzato, aperto, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Belotecan (CamtoBell Inj.) o Topotecan in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Belotecan somministrato 5 giorni ogni 3 settimane rispetto a Topotecan in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase Ⅱb, randomizzato, aperto, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Belotecan (CamtoBell inj.) o Topotecan in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Chungbuk University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Center
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Veterans Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyung Hee University Medical Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul St. Marys Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei Cancer Center
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • St. Vincents Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Diagnosi istologica o citologica di SCLC
  • Malattia limitata (LD) o malattia estesa (DE) al momento dell'ingresso nello studio
  • SCLC ricorrente o progressivo ≥ 90 giorni di durata della risposta per la terapia di prima linea
  • Malattia misurabile definita dai criteri RECIST
  • ECOG Performance Status di 0, 1 o 2
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Midollo osseo adeguato, Renale, Riserva epatica:

conta assoluta dei neutrofili (segmentati e a bande) (ANC) ≥ 1500 cellule/mm3 conta piastrinica ≥ 100.000 cellule/mm3 emoglobina ≥ 9 g/dL Bilirubina totale ≤ 1,5 mm3 alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,0 X ULN alcalina Fosfatasi (ALP) ≤ 2,0 X ULN Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL o clearance calcolata della creatinina > 60 ml/min

- Firmato un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva
  • Lesione cerebrale sintomatica
  • Qualsiasi altro tipo di cancro durante i 5 anni precedenti
  • Gravi malattie concomitanti
  • Precedente terapia antitumorale entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Test di gravidanza attivo e donne incinte o che allattano
  • - Partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Belotcan
Iniezione Camtobell
Droga: Belotcan
0,5 mg/m^2 EV giorni 1, 2, 3, 4, 5 di ciascun ciclo di 21 giorni fino al sesto ciclo o più
Altri nomi:
  • Iniezione Camtobell
Comparatore attivo: Topotecan
Iniezione di Hycamtin
Droga: Topotecan
1,5 mg/m^2 EV giorni 1, 2, 3, 4, 5 di ciascun ciclo di 21 giorni fino al sesto ciclo o più
Altri nomi:
  • Iniezione di Hycamtin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivi Tasso di risposta (ORR, %)
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
Il tasso di risposta è stato definito come il soggetto del test che ha avuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come determinato dai criteri di "valutazione della risposta del tumore" specificati nel protocollo di ricerca
Fino a 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 7 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione al momento della morte.
7 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
Definito come il tempo trascorso dal momento della randomizzazione al momento della conferma della progressione o al momento del decesso
Fino a 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Heung Tae Kim, M.D., Ph.D, National Cancer Center
  • Investigatore principale: Jin Hyoung Kang, M.D., Ph.D, The Catholic University of Korea Seoul St. Marys Hospital
  • Investigatore principale: Jin Young Kim, M.D., Ph.D, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Investigatore principale: Dong-Wan Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
  • Investigatore principale: Sang-We Kim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center
  • Investigatore principale: Hye Ryeon Kim, M.D., Ph.D, Yonsei Cancer Center
  • Investigatore principale: Jin Hyuk Choi, M.D., Ph.D, Ajou University School of Medicine
  • Investigatore principale: Ki Hyeong Lee, M.D., Ph.D, Chungbuk National University Hospital
  • Investigatore principale: Ho Jung An, M.D., Ph.D, St. Vincents Hospital
  • Investigatore principale: Chi Hoon Maeng, M.D., Ph.D, Kyung Hee University Medical Hospital
  • Investigatore principale: Jin-Soo Kim, M.D., Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Investigatore principale: Joung Soon Jang, M.D., Ph.D, Choung Ang University Hospital
  • Investigatore principale: Bong Seog Kim, M.D., Ph.D, Seoul Veterans Hospital
  • Investigatore principale: Joo-Hang Kim, .D., Ph.D, CHA Bundang Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11SCLC09I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare a piccole cellule

Prove cliniche su Belotcan

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