Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan Belotekaanin ja Topotekaanin tehoa ja turvallisuutta monoterapiana herkän ja uusiutuneen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

tiistai 25. joulukuuta 2018 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vaihe IIb, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus Belotekaanin (CamtoBell Inj.) tai topotekaanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 5 päivänä 3 viikon välein annetun Belotecanin tehoa ja turvallisuutta Topotekaaniin verrattuna potilailla, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen Ⅱb, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus Belotekaanin (CamtoBell-injektio) tai topotekaanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Chungbuk University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Keimyung University Dongsan Center
      • Goyang, Korean tasavalta, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul Veterans Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kyung Hee University Medical Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul St. Marys Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Yonsei Cancer Center
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Korean tasavalta
        • St. Vincents Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • SCLC:n histologinen tai sytologinen diagnoosi
  • Rajoitettu sairaus (LD) tai laaja-alainen sairaus (ED) tutkimukseen tullessa
  • Toistuva tai progressiivinen SCLC ≥ 90 päivän vasteen kesto ensilinjan hoidossa
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty RECIST-kriteerien mukaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Riittävä luuydin, munuais-, maksareservi:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä (segmentoitu ja vyöhyke) (ANC) ≥ 1500 solua/mm3 verihiutaleiden määrä ≥ 100 000 solua/mm3 hemoglobiini ≥ 9 g/dl Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mm3 Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ alaniiniaminotransferaasi (ALT) -aminotransferaasi (ALT) 0transferaasi (aspartaatti) Fosfataasi (ALP) ≤ 2,0 X ULN Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min

- Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio
  • Oireellinen aivovaurio
  • Mikä tahansa muu syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
  • Vakavat samanaikaiset sairaudet
  • Aiempi syöpähoito 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aktiivinen raskaustesti ja raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Belotecan
Camtobell-injektio
Lääke: Belotecan
0,5 mg/m^2 IV päivää 1, 2, 3, 4, 5 kustakin 21 päivän syklistä aina 6 sykliin saakka
Muut nimet:
  • Camtobell-injektio
Active Comparator: Topotekaani
Hycamtin-injektio
Lääke: Topotekaani
1,5 mg/m^2 IV päivää 1, 2, 3, 4, 5 kustakin 21 päivän syklistä aina 6 sykliin asti
Muut nimet:
  • Hycamtin-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoitteiden vastausprosentti (ORR, %)
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
Vasteprosentti määriteltiin koehenkilöksi, jolla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkimusprotokollassa määriteltyjen "kasvainvasteen arviointi" -kriteerien mukaan.
Jopa 18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 7 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan.
7 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
Määritelty aika, joka on kulunut satunnaistamisen hetkestä taudin etenemisen tai kuoleman varmistushetkeen.
Jopa 18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Heung Tae Kim, M.D., Ph.D, National Cancer Center
  • Päätutkija: Jin Hyoung Kang, M.D., Ph.D, The Catholic University of Korea Seoul St. Marys Hospital
  • Päätutkija: Jin Young Kim, M.D., Ph.D, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Päätutkija: Dong-Wan Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
  • Päätutkija: Sang-We Kim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center
  • Päätutkija: Hye Ryeon Kim, M.D., Ph.D, Yonsei Cancer Center
  • Päätutkija: Jin Hyuk Choi, M.D., Ph.D, Ajou University School of Medicine
  • Päätutkija: Ki Hyeong Lee, M.D., Ph.D, Chungbuk National University Hospital
  • Päätutkija: Ho Jung An, M.D., Ph.D, St. Vincents Hospital
  • Päätutkija: Chi Hoon Maeng, M.D., Ph.D, Kyung Hee University Medical Hospital
  • Päätutkija: Jin-Soo Kim, M.D., Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Päätutkija: Joung Soon Jang, M.D., Ph.D, Choung Ang University Hospital
  • Päätutkija: Bong Seog Kim, M.D., Ph.D, Seoul Veterans Hospital
  • Päätutkija: Joo-Hang Kim, .D., Ph.D, CHA Bundang Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11SCLC09I

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa