En randomiserad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Belotecan och Topotecan som monoterapi för känslig återfallande småcellig lungcancer
25 december 2018 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En fas IIb, randomiserad, öppen, parallellgrupps-, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Belotecan (CamtoBell Inj.) eller topotekan hos patienter med återfallande småcellig lungcancer
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Belotecan administrerat 5 dagar var tredje vecka i jämförelse med Topotecan hos patienter med återfall av småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas Ⅱb, randomiserad, öppen, parallellgrupps-, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Belotecan (CamtoBell inj.) eller topotekan hos patienter med återfallande småcellig lungcancer
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
164
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Chungbuk University Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Keimyung University Dongsan Center
-
Goyang, Korea, Republiken av, 410-769
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul Veterans Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Kyung Hee University Medical Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul St. Marys Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yonsei Cancer Center
-
Suwon, Korea, Republiken av
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Korea, Republiken av
- St. Vincents Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Histologisk eller cytologisk diagnos av SCLC
- Begränsad sjukdom (LD) eller omfattande sjukdom (ED) vid tidpunkten för studiestart
- Återkommande eller progressiv SCLC ≥ 90 dagars varaktighet av svar för förstahandsbehandling
- Mätbar sjukdom definierad av RECIST-kriterier
- ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader
- Tillräcklig benmärg, njurreserv, leverreserv:
absolut antal neutrofiler (segmenterade och band) (ANC) ≥ 1 500 celler/mm3 trombocytantal ≥ 100 000 celler/ mm3 hemoglobin ≥ 9 g/dL Totalt bilirubin ≤ 1,5 mm3 Alaninaminotransferas (ALAT) ≤ UL-ALT)transferas (ALT)-transferas (ALT)-transferas (ALT) och aspartas X-ALT. Fosfatas (ALP) ≤ 2,0 X ULN Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller beräknat kreatininclearance > 60 mL/min
- Undertecknade ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Aktiv infektion
- Symtomatisk hjärnskada
- Alla andra typer av cancer under de senaste 5 åren
- Allvarliga samtidiga sjukdomar
- Tidigare anticancerbehandling inom 4 veckor före inskrivning
- Aktivt graviditetstest och Gravida eller ammande kvinnor
- Deltagande i någon prövningsläkemedelsstudie inom 28 dagar före studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Belotecan
Camtobell Injection
|
0,5 mg/m^2 IV dagar 1, 2, 3, 4, 5 av varje 21-dagars cykel till 6 cykler eller mer
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Topotecan
Hycamtin Injection
|
1,5 mg/m^2 IV dagar 1, 2, 3, 4, 5 av varje 21-dagars cykel till 6 cykler eller mer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mål svarsfrekvens (ORR, %)
Tidsram: Upp till 18 veckor
|
Svarsfrekvensen definierades som testpersonen som hade ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR) enligt kriterierna för "tumörsvarsutvärdering" som anges i forskningsprotokollet
|
Upp till 18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 7 år
|
Definierat som tiden från randomiseringen till dödstillfället.
|
7 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 18 veckor
|
Definierat som den förflutna tiden från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för bekräftelse av progression eller tidpunkten för döden
|
Upp till 18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heung Tae Kim, M.D., Ph.D, National Cancer Center
- Huvudutredare: Jin Hyoung Kang, M.D., Ph.D, The Catholic University of Korea Seoul St. Marys Hospital
- Huvudutredare: Jin Young Kim, M.D., Ph.D, Keimyung University Dongsan Medical Center
- Huvudutredare: Dong-Wan Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
- Huvudutredare: Sang-We Kim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center
- Huvudutredare: Hye Ryeon Kim, M.D., Ph.D, Yonsei Cancer Center
- Huvudutredare: Jin Hyuk Choi, M.D., Ph.D, Ajou University School of Medicine
- Huvudutredare: Ki Hyeong Lee, M.D., Ph.D, Chungbuk National University Hospital
- Huvudutredare: Ho Jung An, M.D., Ph.D, St. Vincents Hospital
- Huvudutredare: Chi Hoon Maeng, M.D., Ph.D, Kyung Hee University Medical Hospital
- Huvudutredare: Jin-Soo Kim, M.D., Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center
- Huvudutredare: Joung Soon Jang, M.D., Ph.D, Choung Ang University Hospital
- Huvudutredare: Bong Seog Kim, M.D., Ph.D, Seoul Veterans Hospital
- Huvudutredare: Joo-Hang Kim, .D., Ph.D, CHA Bundang Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2011
Första postat (Uppskatta)
23 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Småcelligt lungkarcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomerasinhibitorer
- Topoisomeras I-hämmare
- Belotecan
- Topotecan
Andra studie-ID-nummer
- 11SCLC09I
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .